Buccolam: effetti collaterali e controindicazioni
Buccolam soluzione per mucosa orale (Midazolam Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni)
BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia
Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere paragrafo 4.2
Come tutti i farmaci, però, anche Buccolam soluzione per mucosa orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Buccolam soluzione per mucosa orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Buccolam soluzione per mucosa orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Miastenia grave
Grave insufficienza respiratoria Sindrome delle apnee notturne
Buccolam soluzione per mucosa orale: effetti collaterali
Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche. La maggior parte degli studi non indica il numero di reazioni avverse, ma riferisce che non sono stati segnalati eventi gravi e che non vi è stata differenza rispetto al farmaco di confronto, diazepam per via rettale o endovenosa. Depressione respiratoria si verifica con un’incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all’uso di benzodiazepine. Un episodio di prurito è stato verosimilmente imputato all’uso di midazolam per mucosa orale.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnate quando midazolam per mucosa orale è stato somministrato ai bambini negli studi clinici.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata nel modo seguente: Comune: ? 1/100, < 1/10
Non comune: ? 1/1.000, < 1/100 Molto raro: < 1/10.000
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità :
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: Reazione avversa al farmaco |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: Sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria |
| Patologie gastrointestinali | Comune: Nausea e vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: Prurito, rash e orticaria |
È stata segnalata la comparsa (molto raramente) delle reazioni avverse seguenti quando il midazolam viene iniettato nei bambini o negli adulti; ciò può essere pertinente per la somministrazione per mucosa orale:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: Reazione avversa al farmaco – Tutte le reazioni si verificano molto raramente |
| Disturbi psichiatrici | aggressività, agitazione, rabbia, stato confusionale, umore euforico, allucinazioni, ostilità, disturbi del movimento, aggressione fisica |
| Patologie del sistema nervoso | amnesia anterograda, atassia, capogiri, cefalea, crisi epilettica, reazioni paradosse |
| Patologie cardiache | bradicardia, arresto cardiaco, ipotensione, vasodilatazione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | apnea, dispnea, laringospasmo, arresto respiratorio |
| Patologie gastrointestinali | costipazione, secchezza delle fauci |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento, singhiozzo |
| Dose | Età | Parametro | Media | DS |
| 2,5 mg | 3 mesi < 1 anno | AUC0-inf (ng.h/ml) | 168 | 98 |
| Cmax (ng/ml) | 104 | 46 | ||
| 5 mg | 1 anno < 5 anni | AUC0-inf (ng.h/ml) | 242 | 116 |
| Cmax (ng/ml) | 148 | 62 | ||
| 7,5 mg | 5 anni < 10 anni | AUC0-inf (ng.h/ml) | 254 | 136 |
| Cmax (ng/ml) | 140 | 60 | ||
| 10 mg | 10 anni < 18 anni | AUC0-inf (ng.h/ml) | 189 | 96 |
| Cmax (ng/ml) | 87 | 44 | ||
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori di benzodiazepine anziani.
È più probabile che incidenti potenzialmente letali si verifichino in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o alterata funzione cardiaca, in particolare quando si somministrano dosi elevate (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Buccolam soluzione per mucosa orale: avvertenze per l’uso
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco