Cetraflux: effetti collaterali e controindicazioni

Cetraflux (Ciprofloxacina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento locale delle seguenti infezioni oculari causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina, negli adulti, nei neonati a termine (di età compresa tra 0 e 27 giorni), negli infanti e nei bambini piccoli (di età compresa tra 28 giorni e 23 mesi), nei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni). Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Congiuntivite batterica purulenta

Ulcere corneali

Ascessi corneali

Cheratite (vedere paragrafo 4.4).

Prestare particolare attenzione alla linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Cetraflux: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cetraflux ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cetraflux, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cetraflux: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ad altri chinoloni.

Cetraflux: effetti collaterali

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate secondo la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1.000, <1/100)

Rare (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto rare (≥1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Termine preferito MedDRA
Infezioni ed infestazioni Rara: orzaiolo, rinite
Disturbi del sistema immunitario Rara: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia
Non comune: cefalea
Rara: capogiri
Patologie dell’occhio Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare
Non comune: cheratopatia, infiltrati corneali, macchie corneali, fotofobia, ridotta acutezza visiva, edema palpebrale, visione offuscata, dolore oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, formazione di croste sul margine palpebrale, desquamazione palpebrale, edema congiuntivale, eritema palpebrale
Rara: tossicità oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, disturbo corneale, difetti dell’epitelio corneale, diplopia, ipoestesia dell’occhio, astenopia, irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale
Patologie dell’orecchio e del labirinto Rara: dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara: ipersecrezione dei seni paranasali
Patologie gastrointestinali Non comune: nausea
Rara: diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara: intolleranza al farmaco
Esami diagnostici Rara: test di laboratorio anomalo

Con fluorochinoloni applicati localmente, molto raramente si assiste alla comparsa di eruzioni cutanee (generalizzate), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

In pazienti con ulcera corneale e frequente somministrazione di questo prodotto sono stati osservati precipitati (residui di farmaci) oculari topici di colore bianco che si sono risolti in seguito a un’applicazione continuata di ciprofloxacina collirio. Il precipitato non preclude l’uso continuato di questo prodotto e non ha effetti avversi sul corso clinico del processo di guarigione.

In casi isolati sono stati osservati visione offuscata, ridotta acutezza visiva e residui di farmaco con ciprofloxacina oftalmica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ciprofloxacina 3 mg/ml collirio sono state determinate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono state segnalate reazioni avverse gravi in questo gruppo di pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Cetraflux: avvertenze per l’uso

Solo per uso oftalmico.

Il collirio non deve essere usato per iniezioni perioculari e intraoculari.

Cheratite

Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato solo in pazienti affetti da cheratite in presenza di uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni batteriche: uso di lenti a contatto, malattia della superficie oculare, trauma oculare e chirurgia oculare.

Resistenza batterica e superinfezioni

La scelta di ciprofloxacina collirio per il trattamento di un singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico fluorochinolonico sulla base di fattori quali il tipo di infezione, considerando che questo antibiotico oftalmico ad uso topico deve essere utilizzato principalmente per infezioni oculari batteriche gravi, e del rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.

Durante l’utilizzo di Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione occorre considerare il rischio di passaggio rinofaringeo, che può contribuire alla comparsa e alla diffusione della resistenza batterica.

Come per tutti i preparati antibatterici, l’uso prolungato può portare alla crescita eccessiva di funghi o ceppi batterici non sensibili. In caso di superinfezione, deve essere avviata un’adeguata terapia.

Ipersensibilità

Reazioni d’ipersensibilità (anafilattiche) gravi e talvolta fatali, alcune in seguito alla prima dose, sono state osservate in pazienti sottoposti a terapia sistemica a base di chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti hanno presentato reazioni d’ipersensibilità all’anamnesi (vedere paragrafo 4.8).

L’uso di ciprofloxacina deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno d’ipersensibilità.

Popolazione pediatrica

L’esperienza clinica in bambini di età inferiore a un anno, in particolare nei neonati, è molto limitata.

L’uso di Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione nei neonati affetti da oftalmia neonatorum di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato non essendo stato valutato in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono essere sottoposti a un trattamento appropriato per tale patologia.

Lenti a contatto

Non indossare lenti a contatto durante la terapia. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’uso e attendere almeno 15 minuti prima di indossare nuovamente le lenti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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