Cexidal: effetti collaterali e controindicazioni
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione (Ciprofloxacina + Fluocinolone Acetonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: controindicazioni
CEXIDAL non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
Ipersensibilità ai principi attivi ciprofloxacina e fluocinolone acetonide o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex. A pazienti inferiori a sette anni di età.
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: effetti collaterali
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro
(?1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un’incidenza dello 0,3 percento sono:
Patologie del sistema nervoso: non comune: cefalea.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: non comune: tinnito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: prurito a livello locale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: iperestesia al momento dell’applicazione.
Patologie dell’occhio: non nota: visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione: avvertenze per l’uso
Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato.
Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.
La sicurezza e l’efficacia di CEXIDAL gocce auricolari, soluzione non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, CEXIDAL gocce auricolari, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c’è il rischio di perforazione della membrana timpanica.
Nell’applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni.
Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici.
Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestarsi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.
E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.
Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.
Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.
In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.
Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco