Ecalta: effetti collaterali e controindicazioni

Ecalta: effetti collaterali e controindicazioni

Ecalta – polvere (Anidulafungina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici.

ECALTA è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profonde dei tessuti o associate alla formazione di ascessi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Ecalta - polvere: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Ecalta – polvere ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ecalta – polvere, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ecalta – polvere: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. IpersensibilitĂ  ad altri medicinali della classe delle echinocandine.

Ecalta – polvere: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Novecentoventinove (929) soggetti sono stati trattati con dosi singole o multiple di anidulafungina per via endovenosa nell’ambito degli studi clinici: 672 pazienti in studi clinici di Fase 2/3 (287 pazienti con candidemia/candidiasi invasiva, 355 pazienti con candidiasi orale/esofagea, 30 pazienti con aspergillosi invasiva) e 257 pazienti in studi di Fase 1.

Tre studi (uno di confronto versus fluconazolo, due non comparativi) hanno valutato l’efficacia di anidulafungina in pazienti con candidemia ed un numero limitato di pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida. Un totale di 204 pazienti è stato trattato con la dose giornaliera raccomandata di 100 mg; la durata media del trattamento per via endovenosa in questi pazienti è stata di 13,5 giorni (range da 1 a 38 giorni). Centodiciannove pazienti sono stati trattati con andidulafungina per ? 14 giorni. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi-moderate e talvolta hanno comportato l’interruzione del trattamento.

In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione; nel principale studio sulle candidiasi e candidemie invasive (ICC) queste reazioni avverse hanno incluso: arrossamenti/vampate di calore (2,3 %), prurito (2,3 %), rash (1,5 %) e orticaria (0,8 %). Altre reazioni avverse correlate al trattamento che si sono verificate in ? 1 % dei pazienti nello studio clinico principale hanno incluso ipopotassiemia (3,1 %), diarrea (3,1 %), aumento di ALT (2,3 %), aumento degli enzimi epatici (1,5 %), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (1,5 %) ed aumento della bilirubinemia (1,5 %).

Tabulato delle reazioni avverse

La tabella sotto riportata include le reazioni avverse farmaco-correlate (termini MedDRA) risultanti dal database ICC con l’impiego di 100 mg (N=204), con frequenza comune (da ? 1/100 a < 1/10) o non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non puĂ² essere stimata a partire dai dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravitĂ  decrescente.

Tabella delle reazioni avverse

Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Frequenza delle segnalazioni riportate in base alla terminologia MedDRA
Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Coagulopatia
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Reazioni anafilattiche*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipopotassiemia Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso Convulsioni, cefalea
Patologie vascolari Arrossamento Ipertensione, vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea Dolore addominale superiore
Patologie epatobiliari Aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento di gamma-glutamiltransferasi Colestasi

Tabella delle reazioni avverse

Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Frequenza delle segnalazioni riportate in base alla terminologia MedDRA
Comune Non comune Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito Orticaria
Patologie renali e urinarie Aumento della creatininemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nel sito di infusione

* Vedere paragrafo 4.4.

Ecalta – polvere: avvertenze per l’uso

Non è stata stabilita l’efficacia di ECALTA in pazienti neutropenici con candidemia e in pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida o con ascessi intraddominali e peritonite.

L’efficacia clinica è stata valutata principalmente in pazienti non neutropenici con infezioni da C. albicans ed in un gruppo piĂ¹ piccolo di pazienti con infezioni non-albicans, principalmente C. glabrata, C. parapsilosis e C. tropicalis. I pazienti con endocardite, osteomielite o meninigite causate da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei,non sono stati studiati.

Effetti epatici

Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.

Reazioni anafilattiche

Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l’uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.

Reazioni correlate all’infusione

In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all’infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min.

Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all’infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.

Contenuto di fruttosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco