Emagel: effetti collaterali e controindicazioni
Emagel 35 g/l soluzione per infusione (Poligelina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui è controindicato l’impiego di destrano 80-85.
Come tutti i farmaci, però, anche Emagel 35 g/l soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emagel 35 g/l soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Emagel 35 g/l soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (sono state osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi).
Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica. L’impiego di Emagel è soggetto a determinate restrizioni nel senso che il medico, considerandone necessaria l’infusione, dovrà adottare speciali
in tutti quei casi in cui un aumento del volume intravascolare e le relative conseguenze (ad es. incremento della gittata ventricolare sistolica, innalzamento dei valori pressori), un aumento volumetrico dei liquidi interstiziali oppure l’emodiluizione possano costituire uno specifico rischio per il paziente.
Esempi di tali circostanze sono rappresentati da: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale;
in tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti con reazioni allergiche/allergoidi e pazienti con anamnesi di risposta all’istamina).
In quest’ultimo caso, Emagel può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive (vedere 4.4).
Emagel 35 g/l soluzione per infusione: effetti collaterali
Durante o dopo infusione di sostituti del plasma possono occasionalmente presentarsi passeggere reazioni cutanee (orticaria, ponfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia, nausea/vomito, dispnea, aumento della temperatura corporea e/o brividi di freddo.
Sono state osservate rare reazioni di ipersensibilità tanto gravi da raggiungere lo stato di shock. In questi casi, le contromisure da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità dell’effetto indesiderato.
L’insorgenza di un effetto secondario dovrebbe determinare l’immediata sospensione dell’infusione, con contemporaneo avvio di provvedimenti terapeutici commisurati alla natura ed alla gravità dell’effetto stesso.
È stato dimostrato che la liberazione di istamina rappresenta la causa fisiopatologica determinante per l’insorgenza di effetti secondari correlati all’infusione di Emagel.
La rapidità dell’infusione può promuovere l’insorgenza di reazioni indotte dall’istamina. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Emagel 35 g/l soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
L’infusione deve essere immediatamente interrotta laddove si verifichino reazioni di intollerabilità. Le forme lievi di queste reazioni possono essere tenute sotto controllo mediante somministrazione di farmaci antistaminici. In presenza di reazioni gravi occorre adeguarsi alle direttive della moderna terapia dello shock.
In tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienti con anamnesi di malattie allergiche come ad es. asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all’impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici) questo medicinale può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad esempio la somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2.
In generale, la somministrazione di eritrociti o di fattori della coagulazione deve essere presa in considerazione – al più tardi – quando il valore dell’ematocrito scende al di sotto del 25% in volume.
L’infusione di Emagel può determinare transitorio aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES). In generale l’impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di K, Ca e del pH al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale.
Si devono usare solo soluzioni limpide di flaconi intatti. Poichè Emagel non contiene conservanti esiste la possibilità di inquinamento secondario dei flaconi già aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati. Ciò ovviamente ne impedisce l’utilizzazione.
La soluzione di Emagel rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimità del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea.
Per ragioni tecniche, nei contenitori è presente un volume residuo di aria. Pertanto, impiegando flaconi per infusione realizzati in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione, non potendosi escludere il rischio di embolia gassosa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco