Emgality: effetti collaterali e controindicazioni
Emgality 120 mg (Galcanezumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Emgality è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Come tutti i farmaci, però, anche Emgality 120 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emgality 120 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Emgality 120 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Emgality 120 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell’emicrania. Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo. 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull’emicrania sono state dolore nel sito d’iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d’iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
Stima della frequenza: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000,
< 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune | Comune | Non Comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi Angioedema | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi | |||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Prurito Eruzione cutanea |
Orticaria | ||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore nel sito d’iniezione Reazioni nel sito d’iniezionea |
a I termini riportati con più frequenza (? 1 %) sono stati: Reazione nel sito d’iniezione, Eritema nel sito d’iniezione, Prurito nel sito d’iniezione, Livido nel sito d’iniezione, Gonfiore nel sito d’iniezione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dolore o reazioni nel sito d’iniezione
La maggioranza degli eventi correlati nel sito d’iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5 % dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d’iniezione. La maggioranza delle reazioni nel sito d’iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni. Nell’86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d’iniezione, l’evento si è verificato entro un’ora dall’iniezione e si è risolto in media in un giorno. L’un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d’iniezione.
Sebbene l’orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Immunogenicità
Negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8 % in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un’attività neutralizzante in vitro). Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l’attività neutralizzante in vitro. Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Emgality 120 mg: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Rischio cardiovascolare
Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
Ipersensibilità grave
Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco