Emowil: effetti collaterali e controindicazioni
Emowil (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di pazienti con malattia di von Willebrand.
Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche il paragrafo 4.2).
Come tutti i farmaci, però, anche Emowil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emowil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Emowil: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.
Emowil: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, ponfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, parestesie, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi progredire fino ad anafilassi grave (shock anafilattico).E’ stata osservata anche febbre.
Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori). La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.
Elenco delle Reazioni Avverse
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) e riporta i possibili effetti indesiderati con prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano.
Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza dei prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano, e sono stati in parte osservati dopo la commercializzazione del prodotto; poiché la segnalazione di reazioni avverse dopo la commercializzazione è volontaria e relativa ad una popolazione di dimensioni non determinabili, la frequenza di tali reazioni non può essere stimata con attendibilità:
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito PT*) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non nota |
| Reazione anafilattica | Non nota | |
| Shock anafilattico | Non nota | |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | Non nota |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Inibizione del Fattore VIII | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non nota |
| Letargia | Non nota | |
| Parestesia | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema | Non nota |
| Orticaria | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Vomito | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sibilo | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di infusione | Non nota |
| Brividi | Non nota | |
| Piressia | Non nota | |
| Fastidio al torace | Non nota | |
| Patologie vascolari | Rossore | Non nota |
| Ipotensione | Non nota |
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Emowil: avvertenze per l’uso
Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità incluso orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano.
In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono fattore VIII della coagulazione del plasma umano regolarmente.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra EMOWIL ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischio dello sviluppo degli inibitori è correlato alla esposizione al fattore VIII anti-emofilico. Questo rischio è maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione del plasma umano devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori con appropriate osservazioni cliniche e test di laboratorio.
Vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco