Epiduo: effetti collaterali e controindicazioni
Epiduo gel 0,1/2,5 (Benzoilperossido + Adapalene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Epiduo 0,3%/2,5% gel è indicato per il trattamento cutaneo dell’ Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, numerose papule e pustole (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Epiduo gel 0,1/2,5 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Epiduo gel 0,1/2,5, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Epiduo gel 0,1/2,5: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Epiduo gel 0,1/2,5: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Ci si può aspettare che circa il 10% dei pazienti sperimenti reazioni avverse cutanee.
Reazioni avverse correlate e tipicamente associate all’uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel includono reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come l’irritazione della cute, principalmente caratterizzate da desquamazione, secchezza, eritema e bruciore/dolore pungente. Si raccomanda di usare una crema idratante, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione a giorni alterni, o interrompere temporaneamente il suo utilizzo fino a quando la somministrazione giornaliera può essere ripresa.
Queste reazioni di solito si verificano all’inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati riportati durante lo studio clinico controllato di fase 3 con Epiduo 0,3%/2,5% gel confrontato con il veicolo (vedere Tabella 1)
Tabella 1: Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Non comune | Eritema della palpebra |
| Non nota* | Edema delle palpebre | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota* | Reazione anafilattica |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Parestesia (formicolio al sito di applicazione) |
| Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinaico | Non nota* | Tensione della gola, dispnea |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune |
Dermatite atopica, eczema, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea |
| Non comune | Cute secca, prurito, eruzione cutanea | |
| Non nota* |
Dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore urticante) e bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria |
*Dati derivati da vigilanza post-marketing dal lancio a livello globale di Epiduo gel 0,1%/2,5% , su una popolazione di dimensione non nota.
Eventi avversi cutanei sono stati più frequenti con Epiduo 0,3%/2,5% gel rispetto ad Epiduo gel (adapalene 0,1% /benzoile perossido 2,5%) confrontato con il veicolo. Nello studio clinico pivotal (vedere paragrafo 5.1), il 9,2% dei soggetti, nella popolazione complessiva trattata con Epiduo
0,3%/2,5% gel, ha manifestato eventi avversi cutanei e il 3,7% nella popolazione trattata con Epiduo gel rispetto al gruppo trattato con il veicolo (2,9 %).
In aggiunta a quanto sopra riportato, sono state segnalate altre reazioni avverse ad Epiduo gel (Adapalene 0,1%/Benzoile perossido 2,5%), la combinazione fissa di adapalene e benzoile perossido precedentemente approvata.
Studi Clinici:
altre reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con Epiduo gel sono: dermatite irritativa da contatto (comune) e eritema solare (non comune).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Epiduo gel 0,1/2,5: avvertenze per l’uso
Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve essere applicato sulla pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), con eritema solare o pelle eczematosa.
Il medicinale non deve entrare in contatto con occhi, labbra, bocca, narici o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare accidentalmente nell’occhio, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
Nel caso in cui si verifichi una reazione indicante sensibilizzazione nei confronti di uno dei componenti della formulazione, interrompere l’uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel.
Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.
Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.
Il prodotto contiene glicole propilenico (E1520), il quale può causare irritazione cutanea.
Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve essere utilizzato in gravidanza o in donne in età fertile che non adottano idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
L’efficacia e la sicurezza di Epiduo 0,3%/2,5% gel in pazienti con acne nodulare grave o nodulocistica profonda non è stata valutata. Poiché i pazienti con acne nodulare/nodulocistica grave presentano un maggior rischio di cicatrici permanenti dovute alle lesioni acneiche, l’uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel in questi pazienti non è raccomandato a causa del rischio di risposta terapeutica insufficiente.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco