Feraccru: effetti collaterali e controindicazioni
Feraccru fl 56 Cps 30 mg (Ferro Polimaltosato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Feraccru fl 56 Cps 30 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Feraccru fl 56 Cps 30 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Feraccru fl 56 Cps 30 mg: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.
Pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
Feraccru fl 56 Cps 30 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severitĂ da lieve a moderata. Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
Tabella delle reazioni avverse
La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse riscontrate nella fase controllata di 12 settimane e nella fase di estensione di 52 settimane nei soggetti con IBD trattati con Feraccru.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante la fase di studio controllato dalla durata di 12 settimane AEGIS 1/2 e la fase di estensione dalla durata di 52 settimane in soggetti con IBD
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | COMUNE (?1/100, <1/10) | NON COMUNE (?1/1.000, <1/100) |
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea | |
Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale (incluso l’addome superiore) Flatulenza Stipsi Fastidio/distensione addominale Diarrea Nausea |
Proliferazione batterica eccessiva nell’intestino tenue Vomito |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne Eritema | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
RigiditĂ articolare Dolore alle estremitĂ | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sete | |
Esami diagnostici |
Fosfatasi alcalina ematica aumentata Ormone tireostimolante ematico aumentato Gamma-glutamiltransferasi aumentata |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Feraccru fl 56 Cps 30 mg: avvertenze per l’uso
Feraccru non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) or in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
L’assunzione eccessiva di preparati a base di ferro puĂ² causare tossicitĂ , in particolare nei bambini. Feraccru non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo 4.2).
Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro.
Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di carenza di ferro o di anemia sideropenica (IDA) deve essere confermata sulla base dei risultati delle analisi del sangue; è importante approfondire la causa della carenza di ferro ed escludere che l’anemia non abbia cause preesistenti diverse dalla carenza di ferro.
Ferracru non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) e/o epatica.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco