Feraccru: effetti collaterali e controindicazioni

Feraccru: effetti collaterali e controindicazioni

Feraccru fl 56 Cps 30 mg (Ferro Polimaltosato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.

Feraccru fl 56 Cps 30 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Feraccru fl 56 Cps 30 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Feraccru fl 56 Cps 30 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Feraccru fl 56 Cps 30 mg: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.

Pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.

Feraccru fl 56 Cps 30 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severitĂ  da lieve a moderata. Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].

Tabella delle reazioni avverse

La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse riscontrate nella fase controllata di 12 settimane e nella fase di estensione di 52 settimane nei soggetti con IBD trattati con Feraccru.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante la fase di studio controllato dalla durata di 12 settimane AEGIS 1/2 e la fase di estensione dalla durata di 52 settimane in soggetti con IBD

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI COMUNE (?1/100, <1/10) NON COMUNE (?1/1.000, <1/100)
Patologie del sistema
nervoso
Cefalea
Patologie gastrointestinali Dolore addominale (incluso l’addome superiore) Flatulenza
Stipsi
Fastidio/distensione addominale Diarrea
Nausea
Proliferazione batterica eccessiva nell’intestino tenue Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
RigiditĂ  articolare Dolore alle estremitĂ 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
di somministrazione
Sete
Esami diagnostici Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Ormone tireostimolante ematico aumentato
Gamma-glutamiltransferasi
aumentata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Feraccru fl 56 Cps 30 mg: avvertenze per l’uso

Feraccru non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) or in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl.

L’assunzione eccessiva di preparati a base di ferro puĂ² causare tossicitĂ , in particolare nei bambini. Feraccru non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo 4.2).

Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro.

Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di carenza di ferro o di anemia sideropenica (IDA) deve essere confermata sulla base dei risultati delle analisi del sangue; è importante approfondire la causa della carenza di ferro ed escludere che l’anemia non abbia cause preesistenti diverse dalla carenza di ferro.

Ferracru non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) e/o epatica.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco