Ferinject: effetti collaterali e controindicazioni
Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione (Carbossimaltosio Ferrico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
Come tutti i farmaci, però, anche Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione: controindicazioni
L’uso di Ferinject è controindicato in caso di:
Ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale.
Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica. Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro.
Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione: effetti collaterali
La Tabella 4 presenta le reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate durante studi clinici in cui >8.000 soggetti hanno ricevuto Ferinject nonché quelle riportate dall’esperienza successiva all’immissione in commercio (per i dettagli vedere le note della tabella).
L’ADR riportata più spesso è la nausea (presente nel 2,9% dei soggetti), seguita da reazioni in sede di iniezione/infusione, ipofosfatemia, cefalea, vampate, capogiro e ipertensione. Le reazioni in sede di iniezione/infusione comprendono parecchie ADR che singolarmente sono non comuni o rare.
Per i soggetti in sperimentazioni cliniche che mostravano una riduzione di fosforo sierico, i valori minimi sono stati raggiunti dopo circa 2 settimane e nella maggior parte dei casi i valori sono ritornati a livelli normali entro 12 settimane dal trattamento con Ferinject. L’ADR più grave è rappresentata da reazioni anafilattoidi/anafilattiche (rare); sono stati riportati decessi. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 4.4.
Tabella 4: Reazioni avverse da farmaci osservate durante le sperimentazioni cliniche e l’esperienza post-immissione in commercio
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Classificazione sistemi e organi |
per |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità |
Reazioni anafilattoidi/anafil attiche |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipofosfatemia | ||||
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Patologie sistema nervoso |
del |
Cefalea, capogiri |
Parestesia, disgeusia |
Perdita coscienza(1) |
di |
| Disturbi psichiatrici | Ansia(2) | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||||
| Patologie vascolari |
Vampate, ipertensione |
Ipotensione |
Flebite, sincope(2), presincope(2) |
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Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche |
e | Dispnea | Broncospasmo(2) | ||
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Patologie gastrointestinali |
Nausea |
Vomito, dispepsia, dolore addominale, costipazione, diarrea |
Flatulenza | ||
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Patologie della cute e del tessuto |
Prurito, orticaria, eritema, eruzione |
Angioedema(2), pallore(2) |
ed | ||
| sottocutaneo | cutanea(3) |
edema della faccia(1) |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia, lombalgia, artralgia, dolore agli arti, spasmi muscolari |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Reazioni nella sede di iniezione/infusi one(4) |
Febbre, affaticamento, dolore toracico, edema periferico, brividi |
Malessere, malattia simil- influenzale (con insorgenza da alcune ore a diversi giorni)(2) |
| Esami diagnostici |
Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica |
ADR riportate esclusivamente in ambito post-immissione in commercio.
ADR riportate in ambito post-immissione in commercio sono state osservate anche in ambito clinico.
Include i seguenti termini preferiti: eruzione cutanea (singola ADR determinata come non comune) ed esantema eritematoso, generalizzato, maculare, maculo-papulare, pruriginoso (tutte le singole ADR determinate come rare).
Include, ma non solo, i seguenti termini preferiti: dolore, ematoma, alterazione del colore, stravaso, irritazione, reazione in sede di iniezione/infusione (tutte le singole ADR determinate come non comuni) e parestesia (singola ADR determinata come rara).
Nota: ADR = reazione avversa da farmaci.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità
Preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject.
Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Ipofosfatemia
Le preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare ipofosfatemia, che nella maggior parte dei casi è transitoria e non presenta sintomi clinici. I casi di ipofosfatemia che hanno richiesto attenzione medica sono stati riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio preesistenti e dopo esposizione prolungata a ferro ad alto dosaggio per via endovenosa.
Compromissione epatica o danno renale
Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.
Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da malattie renali croniche dipendenti da emodialisi.
Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere il trattamento con Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Quindi, in pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.
Stravaso
Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede della somministrazione può dar luogo a irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata della sede della somministrazione. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.
Eccipienti
Un ml di Ferinject non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.
Popolazione pediatrica
L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco