Fucimixbeta: effetti collaterali e controindicazioni
Fucimixbeta 20 mg e 1mg g crema tubo in al 60g (Acido Fusidico + Betametasone Valerato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dermatite atopica infetta.
Dermatite, specialmente eczema tossico ed allergico infettato da microrganismi sensibili all’acido fusidico. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull´uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Fucimixbeta 20 mg e 1mg g crema tubo in al 60g ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fucimixbeta 20 mg e 1mg g crema tubo in al 60g, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fucimixbeta 20 mg e 1mg g crema tubo in al 60g: controindicazioni
Ipersensibilità all’acido fusidico o al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
A causa del contenuto di corticosteroidi, FUCIMIXBETA è controindicato nelle seguenti condizioni: Infezioni fungine sistemiche
Infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate con trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Manifestazioni cutanee correlate a tubercolosi, non trattate o non controllate con terapia adeguata Dermatite periorale, rosacea e acne vulgaris
Patologie della pelle in bambini sotto un anno di età incluse dermatite e dermatite da pannolino
Fucimixbeta 20 mg e 1mg g crema tubo in al 60g: effetti collaterali
La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e gli effetti indesiderati individuali sono elencati iniziando da quelli segnalati più frequentemente. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune ?1/10 Comune ?1/100 e <1/10
Non comune ?1/1.000 e <1/100 Raro ?1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: (≥1/1.000 e <1/100) | Ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: (≥1/1.000 e <1/100) | Dermatite da contatto |
| Eczema (peggioramento della condizione) | |
| Sensazione di bruciore della pelle | |
| Prurito | |
| Pelle secca | |
| Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000) | Eritema |
| Orticaria | |
| Eruzione cutanea (incluse eruzione cutanea eritematosa ed eruzione cutanea generalizzata) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: (≥1/1.000 e <1/100) | Dolore al sito di applicazione |
| Irritazione al sito di applicazione | |
| Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000) | Gonfiore al sito di applicazione |
| Vescicole al sito di applicazione | |
Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata (vedere paragrafo 4.4).
A seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, può verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare e glaucoma, specialmente con l’uso prolungato e nei pazienti predisposti all’insorgenza del glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico può anche verificarsi ecchimosi.
Gli effetti di classe dei corticosteroidi per FUCIMIXBETA sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nella tabella delle frequenze riportata sopra.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fucimixbeta 20 mg e 1mg g crema tubo in al 60g: avvertenze per l’uso
La terapia topica continua a lungo termine con FUCIMIXBETA deve essere evitata, specialmente nei bambini poiché potrebbe verificarsi soppressione surrenalica anche senza occlusione.
A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con FUCIMIXBETA, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato.
A causa del contenuto di corticosteroidi, FUCIMIXBETA deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere FUCIMIXBETA negli occhi (vedere paragrafo 4.8).
A seguito dell’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
FUCIMIXBETA deve essere usato con cautela nei bambini poiché i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l’uso di grandi quantità, l’occlusione e il trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.8). A dosi equivalenti, i pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa del loro più ampio rapporto tra superficie cutanea e massa corporea.
A causa del contenuto di betametasone valerato, l’uso topico prolungato di FUCIMIXBETA può causare atrofia dellacute.
Con l’uso topico di acido fusidico è stata riscontrata resistenza batterica. L’ uso prolungato e ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapia con acido fusidico e betametasone valerato per uso topico a non più di 14 giorni alla volta ridurrà al minimo il rischio di sviluppare resistenza.
Ciò previene anche il rischio che l’azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici.
A causa del contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, FUCIMIXBETA può essere associato ad un aumento della suscettibilità all’infezione, al peggioramento dell’infezione esistente, e all’attivazione di un’infezione latente. Se l’infezione non può essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.3).
FUCIMIXBETA crema contiene come eccipienti metil e propil paraidrossibenzoato (E218 e E216), alcool
cetostearilico e potassio sorbato. Il metil e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il potassio sorbato e l’alcool cetostearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco