Fusicutanbeta: effetti collaterali e controindicazioni
Fusicutanbeta (Acido Fusidico + Betametasone Valerato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia iniziale di eczemi infetti o dermatite dovuta a batteri sensibili all’acido fusidico (vedere paragrafo 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Fusicutanbeta ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fusicutanbeta, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fusicutanbeta: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiché contiene un corticosteroide, Fusicutanbeta è controindicato in caso di:
infezioni micotiche sistemiche
infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.4)
specifiche lesioni cutanee associate a tubercolosi o sifilide, non trattate o non controllate da una terapia adeguata
reazioni a vaccinazioni
dermatite periorale, rosacea e acne volgare
bambini al di sotto di 2 anni.
Fusicutanbeta: effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse è stimata sulla base di un’analisi aggregata di dati provenienti da studi clinici e di segnalazioni spontanee.
La reazione avversa riportata più frequentemente durante il trattamento è il prurito.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, con le singole reazioni avverse indicate in base alla frequenza. All’interno di una categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (>1/10) Comune (?1/100, <1/10)
Non comune (?1/1.000, <1/100) Raro (?1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Non comune: | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie dell’occhio | |
|---|---|
| Non nota: | Vista offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Dermatite da contatto, esacerbazione di eczema, sensazione di bruciore, prurito, secchezza cutanea |
| Raro: | Eritema, orticaria, eruzione cutanea (compresa eruzione eritematosa e generalizzata) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Dolore in sede di applicazione, irritazione cutanea in sede di applicazione |
| Raro: | Tumefazione in sede di applicazione, vesciche in sede di applicazione |
Le reazioni avverse dei corticosteroidi inquadrabili come reazioni di classe di principi attivi sistemici quali betametasone valerato includono la soppressione surrenale, in particolare a seguito di uso topico prolungato (vedere paragrafo 4.4).
L’applicazione topica di corticosteroidi in prossimità degli occhi può provocare un aumento della pressione intraoculare e lo sviluppo di glaucoma, in particolare dopo uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
I corticosteroidi potenti esplicano sulla pelle i seguenti effetti di classe: atrofia, dermatite (incl. dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie, teleangiectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione.
Con l’uso prolungato di corticosteroidi topici può comparire anche ecchimosi.
Come descritto nella precedente tabella della frequenza, in associazione con Fusicutanbeta sono stati segnalati occasionalmente (frequenza non nota) effetti di classe dei corticosteroidi.
Bambini e adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Fusicutanbeta: avvertenze per l’uso
La terapia topica continua a lungo termine con Fusicutanbeta deve essere evitata.
A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con Fusicutanbeta si deve tenere in considerazione un possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato.
Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela vicino agli occhi, poiché contiene un corticosteroide. Questo perchè vi è il rischio di sviluppare glaucoma.
Evitare che Fusicutanbeta entri negli occhi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono subentrare disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare l’invio a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
A seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può verificarsi una soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Fusicutanbeta deve essere usato solo con cautela nei bambini poiché i pazienti pediatrici sono più sensibili degli adulti alla soppressione dell’asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing. Occorre evitare l’applicazione di dosi elevate in condizioni di bendaggio occlusivo e per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.8).
Poiché contiene betametasone valerato, Fusicutanbeta può causare atrofia cutanea dopo un uso prolungato.
Sono stati riferiti casi di resistenza batterica in relazione all’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ripetuto di acido fusidico può portare allo sviluppo di
antibiotico-resistenza. Questo rischio può essere minimizzato limitando la durata del trattamento topico con acido fusidico e betametasone valerato a un massimo di 14 giorni.
In tal modo si riduce anche il rischio che gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi possano mascherare i possibili sintomi di infezione causata da batteri resistenti agli antibiotici.
A causa degli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi, l’uso di Fusicutanbeta può provocare una maggiore sensibilità alle infezioni, all’esacerbazione di infezioni pre-esistenti e all’attivazione di infezioni latenti. Il passaggio a un trattamento sistemico è consigliato se l’infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).
Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela su ampie aree del corpo e del viso e nelle pieghe cutanee. Occorre evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un effetto rebound.
Fusicutanbeta contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato (E218 ed E216), alcool cetostearilico e sorbato di potassio (E202). Il metil paraidrossibenzoato e il propil paraidrossibenzoato possono provocare reazioni allergiche (con possibile effetto ritardato). Il sorbato di potassio e l’alcool cetostearilico possono provocare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto).
Durante il trattamento dell’area genitale o anale, gli eccipienti utilizzati (paraffina liquida, paraffina bianca molle) possono ridurre la resistenza alla trazione dei preservativi in lattice, se impiegati allo stesso momento, compromettendone l’affidabilità.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco