Fycompa: effetti collaterali e controindicazioni
Fycompa 10 mg compresse rivestite con film (Perampanel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia.
Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Fycompa 10 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fycompa 10 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fycompa 10 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fycompa 10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
sunto del profilo di sicurezza
In tutti gli studi clinici controllati e non controllati, condotti su pazienti con crisi epilettiche parziali,
1.639 soggetti hanno ricevuto perampanel, 1.147 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 703 per più di 12 mesi.
Nello studio clinico controllato e non controllato, condotto su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, 114 soggetti hanno ricevuto perampanel, 68 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 36 per più di 12 mesi.
Reazioni avverse che hanno comportato l’interruzione del trattamento:
Negli studi clinici di Fase 3 controllati nelle crisi parziali, il tasso di interruzione conseguente a una reazione avversa è stato dell’ 1,7%, del 4,2% e del 13,7% nei pazienti randomizzati a ricevere perampanel, rispettivamente alle dosi raccomandate di 4 mg, 8 mg e 12 mg/die, e dell’ 1,4% nei pazienti randomizzati a ricevere il placebo. Le reazioni avverse più comuni (>1% nel gruppo perampanel totale e maggiori rispetto al placebo) che hanno comportato l’interruzione del trattamento sono state capogiri e sonnolenza.
Nello studio clinico di Fase 3 controllato nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, il tasso di interruzione conseguente a una reazione avversa è stato del 4,9% nei pazienti randomizzati a ricevere perampanel alla dose di 8 mg e dell’ 1,2% nei pazienti randomizzati a ricevere il placebo. La reazione avversa che ha comportato più comunemente (> 2% nel gruppo perampanel e maggiore rispetto al placebo) l’interruzione del trattamento è stata capogiri.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella seguente, le reazioni avverse, identificate sulla base di un’analisi dell’intero database di sicurezza degli studi clinici con Fycompa, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. L’analisi iniziale è stata condotta considerando tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), negli studi in doppio cieco di Fase 3 sull’epilessia, che si sono verificati in >2% dei pazienti nel gruppo totale Fycompa. Si è considerato inoltre quanto segue: tassi di incidenza superiori rispetto al placebo; severità, gravità e tassi di interruzione del trattamento a causa degli eventi; analisi dell’esposizione e della correlazione dose-risposta; coerenza con le caratteristiche farmacologiche di Fycompa. Sono stati considerati anche i TEAE che si sono verificati con minore frequenza e che hanno soddisfatto gli stessi criteri dei TEAE più frequenti. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (>1/10); comune (>1/100,
<1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000).
La dose di 2 mg/die non è stata inclusa in questa valutazione perché non è considerata una dose efficace, e i tassi di TEAE in tale gruppo di dosaggio sono stati in genere paragonabili, o inferiori, a quelli riscontrati nel gruppo placebo.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito Aumento dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Aggressività Rabbia Ansia Stato confusionale | Ideazione suicidaria Tentato suicidio | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri Sonnolenza | Atassia Disartria Disturbi dell’equilibrio Irritabilità | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia Visione offuscata | ||
| Patologie dell’orecchio e dellabirinto | Vertigini | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo | Lombalgia | ||
| Patologie sistemiche | Disturbi dell’andatura Affaticamento | ||
| Esami diagnostici | Aumento ponderale | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Cadute |
Popolazione pediatrica
Considerando il database degli studi clinici di 165 adolescenti, si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti siano uguali a quelli riscontrati negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Fycompa 10 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
one suicidaria
Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali
antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato inoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per perampanel.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Disturbi del sistema nervoso
Perampanel può causare capogiri e sonnolenza e quindi influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
A dosi di 12 mg/die, Fycompa può ridurre l’efficacia dei contraccettivi progestinici; in questa circostanza, si raccomanda l’uso di forme di contraccezione non ormonali aggiuntive durante il trattamento con Fycompa (vedere paragrafo 4.5).
Termine del trattamento
Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente, al fine di minimizzare il potenziale effetto rebound delle crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia, a causa della lunga emivita e del successivo lento calo della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.
Cadute
Sembra esserci un maggiore rischio di cadute, in particolare negli anziani; il motivo alla base non è chiaro.
Aggressività
Nei pazienti sottoposti a terapia con perampanel sono stati riportati casi di comportamento aggressivo e ostile. Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressività, rabbia e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate. La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con l’aggiustamento della dose. Tuttavia, in alcuni pazienti sono stati osservati pensieri di fare del male ad altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (< 1% negli studi clinici con perampanel). I pazienti e i caregiver devono essere avvisati di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell’umore o dei modelli di comportamento. Se si verificano tali sintomi, la dose di
perampanel deve essere ridotta e in caso di sintomi gravi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Potenziale di abuso
Deve essere prestata cautela nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di sostanze; in tale caso, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali sintomi di abuso di perampanel.
Fycompa contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco