Igantibe: effetti collaterali e controindicazioni
Igantibe (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunoprofilassi dell’epatite B.
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinazione è incompleto o sconosciuto).
Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.
Nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B.
Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua a causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell’epatite B.
Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B.
Come tutti i farmaci, però, anche Igantibe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Igantibe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Igantibe: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Igantibe: effetti collaterali
Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni:
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e un moderato dolore lombare.
Raramente l’immunoglobulina umana normale può causare un calo improvviso della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Reazioni locali al sito d’iniezione come gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ed eruzione cutanea, possono manifestarsi frequentemente.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti dall’esperienza post- marketing con Igantibe.
La seguente tabella è stata stilata in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e livello termine preferito) e si riferisce agli eventi avversi osservati durante uno studio clinico con Igantibe. La frequenza della reazione avversa è stata valutata sulla base delle seguenti convenzioni:
Molto comune (?1/10);
– Comune (?1/100 a <1/10);
– Non comune (?1/1.000 a <1/100);
– Rara (?1/10.000 a <1/1.000);
– Molto rara (<1/10.000);
Non nota (non può essere stimato dai dati disponibili).
| MedDRA classificazione per Sistemi e Organi (SOC) | Reazione avversa (Livello Termine Preferito) | Frequenza |
|---|---|---|
| Esami diagnostici | Incremento di alanina- aminotransferasi | Non comune |
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica. Si prevede che gli stessi eventi avversi riportati per gli adulti possano manifestarsi anche nella popolazione pediatrica.
Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Igantibe: avvertenze per l’uso
Accertarsi che Igantibe non sia somministrato in un vaso sanguigno, poiché può causare shock. Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono benefici nel somministrare questo prodotto. Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
Igantibe contiene piccole quantità di IgA. Gli individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve perciò valutare il beneficio del trattamento con Igantibe rispetto al rischio potenziale di reazioni d’ipersensibilità.
Raramente, l’immunoglobulina umana anti-epatite B può causare un brusco abbassamento della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con le immunoglobuline umane.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per individuare l’eventuale presenza di marker specifici d’infezione e l’inclusione nelle fasi di produzione di procedure in grado di inattivare/rimuovere virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere completamente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV). Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come parvovirus B19.
Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione del virus dell’epatite A o parvovirus B19 attraverso le immunoglobuline e si ritiene che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
E’ fortemente raccomandato che, ogni qualvolta che si somministra Igantibe ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinchè sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto del prodotto utilizzato.
Popolazione pediatrica
Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco