Ilumetri: effetti collaterali e controindicazioni
Ilumetri (Tildrakizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ilumetri è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati a una terapia sistemica.
Come tutti i farmaci, però, anche Ilumetri ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ilumetri, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ilumetri: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione attiva clinicamente importante, ad es. tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Ilumetri: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale.
Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse
Sono stati integrati tre studi controllati con placebo (uno di fase 2b e due di fase 3) per valutare la sicurezza di Ilumetri rispetto a placebo. Sono stati valutati in totale 1.768 pazienti (705 pazienti trattati con 100 mg, 708 pazienti con 200 mg e 355 pazienti trattati con placebo). Questi 355 pazienti trattati con placebo sono passati successivamente a tildrakizumab.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (da
?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), rara (da ?1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse
|
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Termine preferito | Categoria di frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Infezioni delle vie respiratorie superioria |
Molto comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
| Patologie gastrointestinali | Gastroenterite | Comune |
| Nausea | Comune | |
| Diarrea | Comune | |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore in sede di iniezione | Comune |
| Dolore dorsale | Comune |
aInclusa nasofaringite
Descrizione di determinate reazioni avverse
Immunogenicità
In analisi aggregate di Fase 2b e Fase 3, il 7,3% dei pazienti trattati con Ilumetri ha sviluppato anticorpi contro Ilumetri. Non è stata osservata alcuna associazione apparente fra lo sviluppo di anticorpi contro Ilumetri, la minor efficacia e lo sviluppo di eventi avversi conseguenti al trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Ilumetri: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Ilumetri, può potenzialmente aumentare il rischio di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente.
Si deve spiegare ai pazienti di consultare un medico se si manifestano segni o sintomi che suggeriscono un’infezione cronica o acuta clinicamente rilevante. Se un paziente sviluppa un’infezione grave, deve essere monitorato attentamente e Ilumetri non deve essere somministrato fino a guarigione dell’infezione.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Prima di iniziare il trattamento con Ilumetri, i pazienti devono sottoporsi a una valutazione dell’infezione da tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono Ilumetri devono essere attentamente monitorati per controllare i segni e i sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento.
Ipersensibilità
Se si manifesta una reazione grave di ipersensibilità, la somministrazione di Ilumetri deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare una terapia appropriata.
Prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab, considerare di completare tutte le immunizzazioni richieste in conformità con le linee guida attuali sull’immunizzazione. Se al paziente è stato somministrato un vaccino virale vivo o batterico, si consiglia di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab. I pazienti trattati con Ilumetri non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco