Imovax Polio: effetti collaterali e controindicazioni
Imovax polio sospensione iniettabile (Vaccino Poliomielitico Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
IMOVAX POLIO è indicato per la prevenzione attiva contro la poliomelite nei lattanti, nei bambini e negli adulti e per i successivi richiami.
IMOVAX POLIO può anche essere impiegato
– nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato;
in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale è controindicato
come richiamo per soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale
Come tutti i farmaci, però, anche Imovax polio sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Imovax polio sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Imovax polio sospensione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di IMOVAX POLIO o di un vaccino contenente i medesimi componenti.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in fase acuta.
Imovax polio sospensione iniettabile: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
La Tabella comprende gli eventi avversi stati riportati in studi clinici e spontaneamente a seguito dell’uso del prodotto durante la commercializzazione.
| Eventi avversi | Frequenza |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Linfadenopatia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Febbre4 | Molto comune |
| Dolore al sito di iniezione * | Molto Comune |
| Rossore al sito di iniezione* | Comune |
| Massa al sito di iniezione* | Comune |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Ipersensibilità di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico) | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Artralgia lieve e transitoria | Non nota |
| Mialgia | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Convulsioni (con o senza febbre) | Non nota |
| Cefalea | Non nota |
| Parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti) | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | |
| Agitazione | Non nota |
| Sonnolenza | Non nota |
| Irritabilità | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash | Non nota |
| Orticaria | Non nota |
4dati derivanti da uno studio randomizzato condotto su 205 bambini
* dati derivanti da due studi randomizzati multicentrici condotti su un totale di 395 pazienti
possono manifestarsi entro le 48 ore successive alla vaccinazione e persistere per almeno uno o due giorni.
Eventi avversi potenziali
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Imovax polio sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze;
L’immunogenicità di IMOVAX POLIO può risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta;
Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.
IMOVAX POLIO non deve essere congelato (vedere sezìone 6.4)
Speciali precauzioni di impiego
Non somministrare in nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno;
Come con tutti i vaccini iniettabili, IMOVAX POLIO deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi sanguinamento;
Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di IMOVAX POLIO, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;
Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco