Intanza: effetti collaterali e controindicazioni
Intanza 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile (Vaccino Influenza Virione Split Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Intanza 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Intanza 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Intanza 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Intanza 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile: effetti collaterali
Sommario del profilo di sicurezza
La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali
3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.
La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up su 2.974 soggetti (popolazione corrispondente a due studi clinici sui tre condotti).
Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni locali al sito di iniezione.
Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione per via intramuscolare di un vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato.
La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza.
Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.
Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.
Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per organi | Moltocomune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia, nevriti | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione | Prurito, rash | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Artralgia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni locali: arrossamento*, indurimento, gonfiore, prurito, dolore | Malessere Brividi, febbre Reazioni locali: ecchimosi | Astenia |
* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
Potenziali eventi avversi
Sulla base dell’esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Patologie del sistema nervoso
Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré
Patologie vascolari
Vasculiti associate in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Intanza 15 mcg/ceppo sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
I dati disponibili per INTANZA nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.
Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.
Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco