Isiflu: effetti collaterali e controindicazioni
Isiflu v soluzione iniettabile 2011/2012 (Vaccino Influenza Adiuvato Con Virusoma) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate. Viroflu è indicato per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 mesi di età.
L’uso di Viroflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Isiflu v soluzione iniettabile 2011/2012 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isiflu v soluzione iniettabile 2011/2012, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Isiflu v soluzione iniettabile 2011/2012: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altra componente che può essere presente in tracce, come uova (ovalbumina, proteine del pollo), polimixina B e neomicina.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Isiflu v soluzione iniettabile 2011/2012: effetti collaterali
REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI:
I risultati di uno studio clinico condotto con Isiflu V nei bambini, durante il periodo maggio 2010-aprile 2011, hanno mostrato una percentuale di febbre fino al 18.2%, con una percentuale del 5.1% riferita ai bambini in cui la febbre raggiungeva i 39-40°C. La febbre è un evento avverso già noto che può verificarsi in seguito alla vaccinazione influenzale, tuttavia i risultati sulla febbre emersi dallo studio sono considerati superiori rispetto a quelli riportati in precedenza con Isiflu V in altri studi/trials.
La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l’aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18-60 anni di età ed almeno 50 anziani di età maggiore o uguale a 61 anni. La valutazione della sicurezza è effettuata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:
molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), incluse le segnalazioni isolate.
| Classificazione sistemica organica | molto comune >1/10 | Comune >1/100, <1/10 | Non comune >1/1.000, <1/100 | Raro >1/10.000, <1/1.000 | Molto raro <1/10.000 |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea* | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione* | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia* | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* |
*Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni.
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DALLA SORVEGLIANZA POST-MARKETING
Le reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono, accanto alle reazioni che sono state osservate anche durante gli studi clinici, le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso:
nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré
Patologie vascolari:
Vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifico.
Isiflu v soluzione iniettabile 2011/2012: avvertenze per l’uso
A causa del rischio di febbre alta, dovrebbero essere presi in considerazione vaccini influenzali stagionali alternativi per l’immunizzazione dei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Nel caso in cui il vaccino sia utilizzato nei bambini, i genitori devono essere avvisati di controllare la febbre nei 2 – 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Viroflu non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Interferenza con gli esami sierologici Vedere paragrafo 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco