Jubrele: effetti collaterali e controindicazioni
Jubrele 75 mcg compresse rivestite con film (Desogestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione del concepimento.
Come tutti i farmaci, però, anche Jubrele 75 mcg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Jubrele 75 mcg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Jubrele 75 mcg compresse rivestite con film: controindicazioni
Tromboembolismo venoso in atto.
Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma.
Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.
Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Jubrele 75 mcg compresse rivestite con film: effetti collaterali
L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di Jubrele sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiché Jubrele, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna.
Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con Jubrele (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente.
Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza: FW AJIM 1/100), non comune (da 1/1.000 a < 1/100) e raro (< 1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA* | Frequenza delle reazioni avverse | ||
| Comune | Non comune | Raro | |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione vaginale | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore alterato, Umore depresso, riduzione della libido | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||
| Patologie dell’occhio | Intolleranza a lenti a contatto | ||
| Patologie gastro-intestinali | Nausea | Vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto subcutaneo | Acne | Alopecia | Rash, Orticaria, eritema nodoso |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea | Dismenorrea, cisti ovarica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | ||
| Esami diagnostici | Aumento del peso corporeo | ||
*MedDRA version 9.0
Durante l’uso di Jubrele può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, possono verificarsi (peggioramento di) angioedema e/o peggioramento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro della mammella) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4.
Jubrele 75 mcg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Jubrele. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Jubrele deve essere interrotto.
Il rischio di cancro della mammella aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.
| gruppi di età | Casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati | Casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati |
| 16-19 anni | 4,5 | 4 |
| 20-24 anni | 17,5 | 16 |
| 25-29 anni | 48,7 | 44 |
| 30-34 anni | 110 | 100 |
| 35-39 anni | 180 | 160 |
| 40-44 anni | 260 | 230 |
Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Jubrele, è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i POC le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza.
Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Jubrele in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Jubrele anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.
Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Jubrele.
Se durante l’uso di Jubrele si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Jubrele.
Il trattamento con Jubrele provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E’ ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea.
Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Jubrele inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.
Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di Jubrele le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.
Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita una associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).
Jubrele contiene un quantitativo inferiore a 65 mg di lattosio e pertanto non deve essere somministrata a pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco