Klott: effetti collaterali e controindicazioni
Klott polvere e solvente per soluzione per infusione (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII.
Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Klott polvere e solvente per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Klott polvere e solvente per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Klott polvere e solvente per soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
Klott polvere e solvente per soluzione per infusione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, ponfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi portare ad anafilassi acuta (incluso lo shock).
E’ stata osservata anche febbre.
Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori). La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In tali casi, è consigliabile contattare un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.
Elenco delle Reazioni Avverse
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con fattore VIII della coagulazione umano sono riportati nella tabella seguente, stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e per livello termine preferito (PT).
La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza delle reazioni avverse ricavate da studi clinici.
I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fattore VIII e sono stati in parte osservati dopo la commercializzazione del prodotto (nell’esperienza post marketing); poiché la segnalazione post-marketing delle reazioni avverse è volontaria e relativa ad una popolazione di dimensioni non note, non risulta possibile stimare con attendibilità la frequenza di queste reazioni.
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse(Termine MedDRA Preferito [PT]) | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Inibizione del fattore VIII | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non nota |
| Reazione allergica (Ipersensibilità)* | Non nota | |
| Reazione anafilattica | Non nota | |
| Shock anafilattico | Non nota | |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non nota |
| Letargia | Non nota | |
| Parestesia | Non nota | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Patologie vascolari | Rossore | Non nota |
| Ipotensione | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sibilo | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Vomito | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema | Non nota |
| Orticaria generalizzata (Orticaria)* | Non nota | |
| Pomfi (Orticaria)* | Non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore in sede di infusione (Dolore in sede di infusione)* | Non nota |
| Sensazione urticante in sede di infusione (Dolore in sede di infusione)* | Non nota | |
| Brividi | Non nota | |
| Costrizione toracica (Fastidio al torace)* | Non nota | |
| Piressia | Non nota |
* I termini MedDRA di livello più basso (LLT) sono più appropriati per la descrizione di queste reazioni avverse; i relativi termini MedDRA preferiti (PT) sono riportati tra parentesi.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Klott polvere e solvente per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con KLOTT.
Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se si manifestano segni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità incluso orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
In caso di shock devono essere seguite le linee guida standard relative allo shock.
Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischio dello sviluppo degli inibitori è correlato alla esposizione al fattore VIII. Questo rischio è maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro sono stati osservati casi di inibitori ricorrenti (a basso titolo) in pazienti precedentemente trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una anamnesi pregressa di sviluppo di inibitori. Perciò, si raccomanda di controllare attentamente tutti i pazienti per il manifestarsi di inibitori a seguito di qualsiasi cambio di prodotto.
In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se i livelli di attività plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o se l’emorragia non è controllata con una dose appropriata, deve essere eseguito un esame per la presenza di inibitori del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace ed altre opzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
Complicanze legate all’uso di catetere
Se è richiesto un dispositivo di accesso venoso centrale, deve essere considerato il rischio di complicanze legate al dispositivo, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus dell’epatite A (HAV), privo di involucro lipidico. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra KLOTT ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica .
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco