Kytril: effetti collaterali e controindicazioni

Kytril: effetti collaterali e controindicazioni

Kytril soluzione iniettabile (Granisetrone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Kytril soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di

– episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia

– nausea e vomito post-operatori.

Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

Kytril soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Kytril soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kytril soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kytril soluzione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Kytril soluzione iniettabile: effetti collaterali

i del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse

La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune > 1/10 Comune > 1/100 – < 1/10 Non comune > 1/1.000 – < 1/100 Raro (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Non comune Reazioni extrapiramidali
Patologie cardiache
Non comune Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune Stitichezza
Comune Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Eruzione cutanea

Non comune

Eruzione cutanea

*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all’uso concomitante di Kytril e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Kytril soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).

Kytril contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l’uso di antagonisti della sertonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco