Kyprolis: effetti collaterali e controindicazioni
Kyprolis 10 mg (Carfilzomib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Kyprolis in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Kyprolis 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kyprolis 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kyprolis 10 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, fare riferimento ai loro riassunti delle caratteristiche di prodotto per informazioni aggiuntive sulle controindicazioni.
Kyprolis 10 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi che possono verificarsi durante il trattamento con Kyprolis includono: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, arresto cardiaco, ischemia miocardica, malattia polmonare interstiziale, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza respiratoria acuta, ipertensione polmonare, dispnea, ipertensione con incluse crisi ipertensive, lesione renale acuta, sindrome da lisi tumorale, reazioni correlate all’infusione, emorragia gastrointestinale, emorragia intracranica, emorragia polmonare, trombocitopenia, insufficienza epatica, PRES, microangiopatia trombotica e TTP/HUS. In studi clinici con Kyprolis, tossicità cardiaca e dispnea si sono verificate solitamente all’inizio della terapia con Kyprolis (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in > 20% dei soggetti) sono state: anemia, affaticamento, trombocitopenia, nausea, diarrea, piressia, dispnea, infezione delle vie respiratorie, tosse e neutropenia.
Dopo dosi iniziali di carfilzomib a 20 mg/m2, la dose è stata aumentata a 27 mg/m2 nello studio
PX-171-009 ed a 56 mg/m2 nello studio 2011-003 (vedere paragrafo 5.1). Un confronto tra studi delle reazioni avverse che si sono verificate nel braccio Kyprolis e desametasone (Kd) dello studio
2011-003 in confronto al braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) dello studio
PX-171-009 suggerisce che ci possa essere una possibile relazione con la dose per le seguenti reazioni avverse: insufficienza cardiaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnea (Kd 30,9%, KRd 22,7%), ipertensione
(Kd 25,9%, KRd 15,8%), e ipertensione polmonare (Kd 1,3%, KRd 0,8%). Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza (tabella 5). Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944). All’interno di ciascuna categoria per sistemi e organi e per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 5. Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune (? 1/10) |
Comune (? 1/100, < 1/10) |
Non comune (? 1/1.000, < 1/100) |
Raro (? 1/10.000, < 1/1.000) |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Polmonite Infezione delle vie respiratorie |
Sepsi Infezione polmonare Influenza Herpes Zoster* Infezione delle vie urinarie Bronchite Gastroenterite Infezione virale Nasofaringite Rinite |
Colite da Clostridium difficile | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità a farmaci | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocito- penia Neutropenia Anemia Linfocitopenia Leucopenia | Neutropenia febbrile | Sindrome uremica emolitica (HUS) |
Porpora trombotica trombocitopenica (TTP) Microangiopatia trombotica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipopotassiemia Iperglicemia Appetito ridotto | Disidratazione Iperpotassiemia Ipomagnesiemia Iponatremia Ipercalcemia Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperuricemia Ipoalbuminemia | Sindrome da lisi tumorale | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia |
Ansia Stato confusionale |
||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro Neuropatia periferica Cefalea | Parestesia Ipoestesia | Emorragia intracranica Accidente cerebrovas- colare | Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) |
| Patologie dell’occhio |
Cataratta Visione annebbiata |
|||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie cardiache |
Insufficienza cardiaca Infarto miocardico Fibrillazione atriale Tachicardia Frazione di eiezione ridotta Palpitazioni |
Arresto cardiaco Ischemia miocardica Pericardite Versamento pericardico | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione |
Trombosi venosa profonda Ipotensione Rossore |
Crisi ipertensiva Emorragia | Emergenza ipertensiva |
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune (? 1/10) |
Comune (? 1/100, < 1/10) |
Non comune (? 1/1.000, < 1/100) |
Raro (? 1/10.000, < 1/1.000) |
|---|---|---|---|---|
| Patologie | Dispnea | Embolia polmonare | Sindrome da | |
| respiratorie, | Tosse | Edema polmonare | distress | |
| toraciche e | Epistassi | respiratorio | ||
| mediastiniche | Dolore orofaringeo | acuto | ||
| Disfonia | (ARDS) | |||
| Respiro sibilante | Insufficienza | |||
| Ipertensione polmonare | respiratoria | |||
| acuta | ||||
| Emorragia | ||||
| polmonare | ||||
| Malattia | ||||
| polmonare | ||||
| interstiziale | ||||
| Polmonite | ||||
| Patologie | Vomito | Emorragia gastrointestinale | Perforazione | |
| gastrointestinali | Diarrea | Dispepsia | gastrointes- | |
| Costipazione | Mal di denti | tinale | ||
| Dolore | ||||
| addominale | ||||
| Nausea | ||||
| Patologie | Alanina aminotransferasi | Insufficienza | ||
| epatobiliari | aumentata | epatica | ||
| Aspartato aminotransferasi | Colestasi | |||
| aumentata | ||||
| Gamma-glutamiltransferasi | ||||
| aumentata | ||||
| Iperbilirubinemia | ||||
| Patologie della | Eruzione cutanea | |||
| cute e del tessuto | Prurito | |||
| sottocutaneo | Eritema | |||
| Iperidrosi | ||||
| Patologie del | Dolore dorsale | Dolore muscoloscheletrico | ||
| sistema | Artralgia | Dolore toracico | ||
| muscoloschele- | Dolore agli arti | muscoloscheletrico | ||
| trico e del tessuto | Spasmi | Dolore osseo | ||
| connettivo | muscolari | Mialgia | ||
| Debolezza muscolare | ||||
| Patologie renali e | Creatinina | Lesione renale acuta | ||
| urinarie | ematica | Insufficienza renale | ||
| aumentata | Compromissione renale | |||
| Clearance renale della | ||||
| creatinina ridotta | ||||
| Patologie | Piressia | Dolore toracico | Sindrome da | |
| sistemiche e | Edema | Dolore | disfunzione | |
| condizioni relative | periferico | Reazione nel sito di | multi-organo | |
| alla sede di | Astenia | infusione | ||
| somministrazione | Affaticamento | Malattia simil- | ||
| Brividi | influenzale | |||
| Malessere |
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune (? 1/10) |
Comune (? 1/100, < 1/10) |
Non comune (? 1/1.000, < 1/100) |
Raro (? 1/10.000, < 1/1.000) |
|---|---|---|---|---|
| Esami diagnostici |
Proteina C reattiva aumentata Acido urico ematico aumentato |
|||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Reazione correlata a infusione |
* La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Insufficienza cardiaca, infarto miocardico e ischemia miocardica
Negli studi clinici con Kyprolis, insufficienza cardiaca è stata riportata in circa il 7% dei soggetti (5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ? 3), infarto miocardico è stato riportato in circa il 2% dei soggetti (1,5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ? 3) e ischemia miocardica è stata riportata in circa l’1% dei soggetti (< 1% dei soggetti ha avuto eventi di grado ? 3). Questi eventi si sono verificati generalmente all’inizio della terapia con Kyprolis (< 5 cicli). Per la gestione clinica delle patologie cardiache durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
Dispnea
La dispnea è stata riportata nel 30% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis. Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse dispnoiche sono state non gravi (< 5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ? 3), si sono risolte, raramente hanno portato all’interruzione del trattamento e il loro esordio si è verificato all’inizio dello studio (< 3 cicli). Per la gestione clinica della dispnea durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
Ipertensione incluse crisi ipertensive
Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificate crisi ipertensive (urgenza ipertensiva o emergenza ipertensiva). Alcuni di questi eventi sono stati fatali. Negli studi clinici, gli eventi avversi di ipertensione si sono verificati nel 20% circa dei soggetti e 7,5% dei soggetti ha avuto eventi di ipertensione di grado ? 3, ma le crisi ipertensive si sono verificate in < 0,5% dei soggetti. L’incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione. Per la gestione clinica dell’ipertensione durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
Trombocitopenia
La trombocitopenia è stata riportata nel 34% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis e circa il 20% dei soggetti ha avuto eventi di grado ? 3. Kyprolis determina l’insorgenza di trombocitopenia attraverso l’inibizione dei processi di differenziazione all’origine della formazione delle piastrine a partire dai megacariociti, portando così ad una classica trombocitopenia ciclica con nadir delle piastrine al giorno 8 o 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e solitamente associata ad un ritorno ai valori basali entro l’inizio del ciclo successivo. Per la gestione clinica della trombocitopenia durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
Eventi tromboembolici venosi
Sono stati riportati casi di eventi tromboembolici venosi, inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare con esito fatale, in pazienti che hanno ricevuto Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
L’incidenza totale di eventi tromboembolici venosi è stata maggiore nel braccio Kyprolis di due studi di fase 3. Nello studio PX-171-009 l’incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 15,6% nel braccio KRd e del 9,0% nel braccio Rd. Eventi tromboembolici venosi di grado ? 3 sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti nel braccio KRd e nel 3,9% dei pazienti nel braccio Rd. Nello studio 2011-003 l’incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 12,5% nel braccio Kd e del 3,3% nel braccio bortezomib più desametasone (Vd). Eventi tromboembolici venosi di grado ? 3 sono stati riportati nel 3,5% dei pazienti nel braccio Kd e nell’1,8% dei pazienti nel braccio Vd.
Insufficienza epatica
Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati in < 1% dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis. Per la gestione clinica della tossicità epatica durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
Neuropatia periferica
In uno studio multicentrico randomizzato, in aperto in pazienti trattati con Kyprolis ad una dose di 20/56 mg/m2 mediante infusione per 30 minuti in associazione con desametasone (Kd, n = 464) in confronto a bortezomib più desametasone (Vd, n = 465), sono stati riportati casi di neuropatia periferica di grado 2 e superiore nel 7% dei pazienti con mieloma multiplo recidivato nel braccio Kd, rispetto al 35% nel braccio Vd al tempo dell’analisi di OS pre-pianificata.
Altre popolazioni speciali
Pazienti anziani (? 75 anni)
In generale, l’incidenza di determinati eventi avversi (inclusi aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, (vedere paragrafo 4.4), dispnea, leucopenia e trombocitopenia) negli studi clinici con Kyprolis è stata più elevata nei pazienti di età ? 75 anni rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Kyprolis 10 mg: avvertenze per l’uso
Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, il riassunto delle caratteristiche di prodotto di questi altri medicinali deve essere consultato prima di iniziare il trattamento con Kyprolis. Poiché lenalidomide può essere utilizzata in associazione con Kyprolis, occorre prestare particolare attenzione ad effettuare un test di gravidanza ed effettuare una contraccezione come previsto per lenalidomide (vedere paragrafo 4.6).
Patologie cardiache
Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificati casi di nuova insorgenza o episodi di aggravamento di insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, frazione di eiezione ridotta), ischemia miocardica e infarto miocardico. Sono stati riportati decessi per arresto cardiaco entro un giorno dalla somministrazione di Kyprolis ed esiti fatali per insufficienza cardiaca ed infarto miocardico.
Nonostante sia richiesta un’adeguata idratazione prima della somministrazione del ciclo 1, tutti i pazienti devono essere monitorati per valutare il sovraccarico di volume, specialmente i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Il volume totale di liquidi deve essere aggiustato come clinicamente indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca al basale o a rischio di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
In caso di eventi cardiaci di grado 3 o 4 sospendere Kyprolis fino alla loro risoluzione e valutare se riprendere la somministrazione di Kyprolis riducendo il dosaggio di 1 livello sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (? 75 anni). Il rischio di insufficienza cardiaca è anche aumentato nei pazienti asiatici.
I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici. Questi pazienti possono essere
esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache. I pazienti con segni o sintomi di insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la NYHA, con recente storia di infarto del miocardio (negli ultimi 4 mesi), e i pazienti con angina o aritmia non controllate, devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento con Kyprolis. Si deve procedere ad una corretta valutazione diagnostica dei pazienti con particolare attenzione al controllo della pressione sanguigna ed alla gestione dei liquidi. Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
Cambiamenti elettrocardiografici
Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT. Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull’intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Tossicità polmonare
In pazienti in trattamento con Kyprolis si sono verificate sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria acuta e malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta come la polmonite e la malattia interstiziale polmonare. Alcuni di questi eventi sono stati fatali. Valutare e sospendere il trattamento con Kyprolis fino a che non si siano risolti e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
Ipertensione polmonare
L’ipertensione polmonare è stata riportata in pazienti trattati con Kyprolis. Alcuni di questi eventi sono stati fatali. Valutare conseguente appropriato trattamento. Sospendere Kyprolis in presenza di ipertensione polmonare fino a quando non si è risolta oppure non è ritornata ai valori basali e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
Dispnea
La dispnea è stata comunemente riportata in pazienti trattati con Kyprolis. Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari incluse insufficienza cardiaca e sindromi polmonari. Sospendere Kyprolis per dispnea di grado 3 e 4 fino a quando non si è risolta oppure non è ritornata ai valori basali e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
L’ipertensione, incluse crisi ipertensiva ed emergenza ipertensiva, è stata osservata con Kyprolis. Alcuni di questi eventi sono stati fatali. Si raccomanda di controllare l’ipertensione prima di iniziare il trattamento. Tutti i pazienti devono essere valutati regolarmente per l’ipertensione durante il trattamento con Kyprolis e trattati con conseguente appropriato trattamento. Se l’ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta. In caso di crisi ipertensive, sospendere Kyprolis fino a quando non si siano risolte oppure non siano ritornate ai valori basali e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza renale acuta
Casi di insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis. Alcuni di questi eventi sono stati fatali. L’insufficienza renale acuta è stata riportata con maggiore frequenza in pazienti con mieloma multiplo avanzato recidivato e refrattario che hanno ricevuto Kyprolis in monoterapia.
Negli studi clinici di fase III l’incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei soggetti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i soggetti con clearance di creatinina al basale più alta. La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti. La funzionalità renale deve essere monitorata almeno mensilmente o in
accordo a riconosciute linee guida di pratica clinica, specialmente nei pazienti con una clearance della creatinina al basale più bassa. Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome da lisi tumorale
In pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), inclusi esiti fatali. I pazienti con un’elevata massa tumorale prima dell’inizio del trattamento, devono essere maggiormente considerati a rischio di TLS. È necessario assicurarsi che i pazienti siano ben idratati prima della somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1, ed eventualmente nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti ad alto rischio di TLS deve essere considerato l’uso di medicinali per la riduzione dei livelli di acido urico. La comparsa di evidenze di TLS deve essere monitorata durante il trattamento, anche con la misurazione periodica degli elettroliti sierici e gestita con tempestività. Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni all’infusione
Nei pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono state riportate reazioni all’infusione, anche potenzialmente fatali. I sintomi possono includere febbre, brividi, artralgia, mialgia, vampate al viso, edema facciale, vomito, debolezza, dispnea, ipotensione, sincope, costrizione toracica o angina.
Queste reazioni possono svilupparsi subito dopo la somministrazione di Kyprolis o nelle 24 ore successive. Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l’incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia e trombocitopenia
Sono stati riportati casi di emorragia (per es. emorragia gastrointestinale, polmonare ed intracranica) in pazienti trattati con Kyprolis, spesso associati a trombocitopenia. Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Kyprolis causa trombocitopenia con livelli più bassi di piastrine osservati al giorno 8 o al giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e ritorno alla conta piastrinica basale entro l’inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Kyprolis le conte piastriniche devono essere monitorate frequentemente. Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Trombosi venosa
Sono stati riportati casi di eventi tromboembolici venosi, inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare con esito fatale, in pazienti che hanno ricevuto Kyprolis.
I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia – tra cui trombosi pregressa – devono essere attentamente monitorati. È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia). Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva). I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia. I pazienti devono essere istruiti a cercare assistenza medica se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore al torace, emottisi, gonfiore o dolore a braccia o gambe.
La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Tossicità epatica
Sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali fatali. Kyprolis può causare aumenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.8). Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2). Durante il trattamento con carfilzomib gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere monitorati all’inizio del trattamento e mensilmente, indipendentemente dai valori basali.
Microangiopatia trombotica
Casi di microangiopatia trombotica, incluse porpora trombotica trombocitopenica e sindrome uremica emolitica (TTP/HUS), sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis. Alcuni di questi eventi sono stati fatali. L’insorgenza di segni e sintomi di TTP/HUS deve essere monitorata. In caso di sospetta diagnosi, sospendere Kyprolis e valutare i pazienti per possibile insorgenza di TTP/HUS. Se la diagnosi di TTP/HUS viene esclusa, la terapia con Kyprolis può essere ripresa. Nei pazienti con precedenti di TTP/HUS non è nota la sicurezza di Kyprolis dopo la ripresa della terapia.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis. La PRES, un tempo definita sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è un raro disturbo neurologico caratterizzato da ipertensione associata a crisi convulsive, cefalea, letargia, confusione mentale, cecità, coscienza alterata e altri disturbi visivi e neurologici e la diagnosi è confermata da immagini neuroradiologiche. Kyprolis deve essere interrotto se si sospetta una PRES. Nei pazienti con precedenti di PRES non è nota la sicurezza di Kyprolis dopo la ripresa della terapia.
Contraccezione
Le pazienti donne in età fertile (e/o i loro partner) devono usare misure di contraccezione efficaci durante il trattamento e per un mese dopo il trattamento. I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo 4.6). Carfilzomib può ridurre l’efficacia di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 0,3 mmol (7 mg) di sodio per mL di soluzione ricostituita. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco