Livensa: effetti collaterali e controindicazioni
Livensa (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Livensa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
Come tutti i farmaci, però, anche Livensa ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Livensa, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Livensa: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell’anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l’uso degli estrogeni.
Livensa: effetti collaterali
La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione. La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo. La maggior parte dei casi segnalati (≥ 90%) hanno riguardato il mento e il labbro superiore e sono stati di entità lieve; meno dell’1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa dell’irsutismo. Nella maggior parte delle pazienti l’irsutismo è stato reversibile.
Altri effetti androgenici riportati comunemente sono stati acne, abbassamento della voce e alopecia.
Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve. Le reazioni descritte sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti. Meno dell’1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni. Tutti gli altri eventi avversi comuni si sono risolti nella maggior parte delle pazienti.
Durante un’esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il farmaco (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Livensa. Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Livensa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
| MedDRA classificazione sistemica organica | Molto comuni ≥1/10 | Comuni ≥1/100, <1/10 | Non comuni ≥1/1000, <1/100 |
| Infezioni e infestazioni | Sinusite | ||
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Anomalie della coagulazione | ||
| Alterazioni del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Agitazione, ansietà | |
| Alterazioni del sistema nervoso | Emicrania | Disturbi dell’attenzione, disgeusia, disturbi dell’equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemico transitorio | |
| Disturbi oculari | Diplopia, occhi arrossati | ||
| Alterazioni cardiache | Palpitazioni | ||
| Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | Abbassamento della voce | Congestione nasale, sensazione di costrizione alla gola | |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Dolore addominale | Diarrea, secchezza del cavo orale, nausea | |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Irsutismo | Acne, alopecia | Eczema, aumento della sudorazione, rosacea |
| Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artrite | ||
| Disordini del sistema riproduttivo e della mammella | Dolore mammario | Cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale | |
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | Reazioni nel sito di applicazione (eritema, prurito) | Anasarca, astenia, costrizione toracica, sensazione di fastidio al torace | |
| Indagini diagnostiche | Aumento del peso corporeo | Alterazioni del fibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei testi di funzionalità epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue |
Con il sistema di segnalazione spontanea post-marketing non sono state individuate nuove o altre reazioni avverse.
Livensa: avvertenze per l’uso
Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l’eventuale comparsa di effetti indesiderati di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli).
Incoraggiare l’autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti. Alcuni segni di virilizzazione, quali l’abbassamento della voce, l’irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l’eventualità di un’interruzione del trattamento deve essere considerata. Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
L’ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole. In tal caso l’uso del cerotto deve essere interrotto.
La sicurezza di Livensa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno. Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull’aumento della resistenza all’insulina.
I dati della letteratura relativi all’effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi. Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note. Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina. Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito.
Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull’endometrio. I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull’endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all’incidenza del carcinoma endometriale.
L’edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche. Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Livensa.
Livensa è indicato per le donne in menopausa chirurgica fino a 60 anni di età. Coerentemente con la prevalenza dell’HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore a 60 anni.
Non sono state determinate l’efficacia e la sicurezza di Livensa 300 mcg nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone. L’uso di Livensa 300 mcg non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
Benché Livensa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali. Pertanto, Livensa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell’uptake di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco