Medirenoscint: effetti collaterali e controindicazioni
Medirenoscint (Betiatide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (99mTc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico tecnezio (99mTc) tiatide può essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione delle alterazioni nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e per l’analisi del flusso urinario.
Come tutti i farmaci, però, anche Medirenoscint ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Medirenoscint, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Medirenoscint: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Medirenoscint: effetti collaterali
Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:
Molto comune (?1/10), comune (?1/100 – <1/10), non comune (?1/1,000 – <1/100), raro (?1/10,000 <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
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Patologie del sistema nervoso non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) |
Convulsione cerebrale1. |
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Disturbi del Sistema immunitario Molto raro (<1/10,000) |
Reazioni anafilattoidi come orticaria, gonfiore delle palpebre e tosse |
1 Osservata in bambino di 15 giorni. Non è stato stabilito un nesso causale.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza, per la limitata dose di radiazioni a cui i pazienti sono esposti.
Per la maggior parte degli esami diagnostici che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazioni assorbita (equivalente di dose efficace EDE) e’ inferiore a 20 mSv.
Dosi maggiori possono essere giustificate in particolari circostanze cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Medirenoscint: avvertenze per l’uso
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire che la dose di radiazione sia la più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
E’ necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione dato che la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell’inizio della procedura e incoraggiato ad urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre la radiazione.
Avvertenze speciali
Il radiofarmaco diagnostico non è indicato per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo per quanto riguarda il flusso ematico in pazienti con funzione renale gravemente compromessa.
Piccole quantità di impurezze marcate con 99mTc possono essere presenti e/o si possono formare durante il processo di marcatura. Poiché alcune di queste impurezze vengono distribuite al fegato ed eliminate attraverso la colecisti, possono disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione interessata.
Deve essere evitata la somministrazione sottocutanea involontaria o accidentale di Tecnezio (99mTc) tiatide perché sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, è cioè praticamente “privo di sodio”.
A seconda del momento in cui viene effettuata l’iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco