Mencevax Acwy: effetti collaterali e controindicazioni
Mencevax acwy (Vaccino Meningococcico Polisaccaridico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.
Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Come tutti i farmaci, però, anche Mencevax acwy ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mencevax acwy, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mencevax acwy: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.
Mencevax acwy: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il seguente profilo di sicurezza è basato sui dati di studi clinici nei quali più di 2200 soggetti hanno ricevuto Mencevax ACWY.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, irritabilità, sonnolenza, cefalea e affaticamento.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.
Tabella degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.
Le frequenze sono riportate come: Molto comune: (? 1/10) Comune: (? 1/100, < 1/10)
Non comune: (? 1/1000, < 1/100)
| Studi clinici | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Irritabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, cefalea |
| Non comune | Capogiro, ipoestesia | |
| Patologie gastrointestinali | Comune |
Sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comune |
Dolore e arrossamento al sito di iniezione, affaticamento |
| Comune | Febbre, gonfiore al sito di iniezione | |
| Non comune | Anestesia in sede di iniezione ed ematoma in sede di iniezione | |
| Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Non Nota* | Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non Nota* | Orticaria, rash, edema angioneurotico |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non Nota* | Artralgia, rigidità muscoloscheletrica |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non Nota* | Sintomi simil-influenzali, brividi |
*Queste reazioni sono state segnalate spontaneamente, pertanto non è possibile definire la loro frequenza in maniera affidabile.
In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: indolenzimento al sito di iniezione Comune: indurimento al sito di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Mencevax acwy: avvertenze per l’uso
Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.
Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.
Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato. In pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressori o pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta adeguata.
Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W135 e Y, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Mencevax ACWY.
I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.
Persistenza dei titoli anticorpali battericidi sierici
Studi con Mencevax ACWY hanno mostrato un declino dei titoli anticorpali battericidi sierici, in particolare contro MenW e MenY negli adolescenti e negli adulti quando utilizzano rSBA, e contro MenA, MenC, MenW e MenY nei bambini di età 2-10 anni quando si utilizza complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica della diminuzione dei titoli anticorpali è sconosciuta e i dati suggeriscono che la rivaccinazione può essere adatta per le persone ad alto rischio di esposizione alla Neisseria meningitidis. L’utilizzo di vaccini coniugati è raccomandato entro i due anni successivi alla somministrazione della dose precedente di Mencevax ACWY, quando si ritiene necessaria la rivaccinazione. Il vaccino polisaccaridico di
gruppo C può indurre iporesponsività immunologica ad ulteriori dosi di vaccino polisaccaridico C o di vaccino coniugato per il meningococco di gruppo C..
Il rischio di iporesponsività preclude l’uso di vaccini polisaccaridi non coniugati per la rivaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Il solvente del vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco