Mucoaricodil: effetti collaterali e controindicazioni
Mucoaricodil (Ambroxolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MUCOARICODIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Come tutti i farmaci, però, anche Mucoaricodil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mucoaricodil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mucoaricodil: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere ìl paragrafo 4.4).
Mucoaricodil: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, ?1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, ?1/1.000); molto raro (?1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)
Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca
Rara: pirosi
Non nota: secchezza della gola
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia orale e faringea
Non nota: ostruzione bronchiale
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Rara: cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Mucoaricodil: avvertenze per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere paragrafo 4.3).
MUCOARICODIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti
portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni cutanee potrebbe essere spiegata dalla
gravità delle malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il
medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia,
MUCOARICODIL può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmaci caratterizzati da un metabolismo epatico seguito dall’eliminazione renale, in caso di grave insufficienza renale può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
MUCOARICODIL compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
MUCOARICODIL sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari
problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può provocare problemi gastrici e diarrea. MUCOARICODIL sciroppo contiene anche glicerolo che è pericoloso ad alte dosi: può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco