Mydriasert: effetti collaterali e controindicazioni
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico (Tropicamide + Fenilefrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mydriasert è indicato:
per ottenere midriasi pre-operatoria
a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.
Come tutti i farmaci, però, anche Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi “fenilefrina cloridrato e tropicamide” o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: effetti collaterali
I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici:
Patologie dell’occhio
Comune (> 1/100):
bruciore,
visione offuscata,
fastidio visivo.
Non comune (> 1/1000, < 1/100):
lacrimazione, irritazione,
midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia,
cheratite puntata superficiale.
Raro (< 1/1000):
blefarite,
congiuntivite,
rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare.
Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell’inserto.
Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione:
aumento della pressione sanguigna, tachicardia
molto raramente, accidenti maggiori come l’aritmia cardiaca
tremori, pallore, cefalea, secchezza delle fauci
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali:
Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all’appuntamento medico (vedere paragrafo 4.8).
Proteggere l’occhio dalla luce forte al termine dell’intervento o dell’indagine diagnostica. L’iperemia oculare può aumentare l’assorbimento dei principi attivi contenuti nell’inserto.
Precauzioni di impiego:
Lo spostamento o, più raramente, l’espulsione dell’inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l’inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere paragrafo 4.2).
Mydriasert non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere paragrafo 4.8).
Per via della potenziale, non comune irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l’utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l’aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell’inserto).
Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l’ostruzione meccanica delle vie escretrici dell’umore acqueo in soggetti con angolo irido-corneale stretto.
Benché non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un’attività simpatomimetica che può ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all’utilizzo sistemico delle amine pressorie.
Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene un principio attivo (la fenilefrina) che può produrre risultati positivi nei test anti-doping.
Si sconsiglia l’utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento.
Dopo l’inserimento di Mydriasert, e se non può essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell’inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco