Mydrane: effetti collaterali e controindicazioni
Mydrane 1 F 0,6 ml (Tropicamide + Fenilefrina Cloridrato + Lidocaina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.
MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Mydrane 1 F 0,6 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mydrane 1 F 0,6 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mydrane 1 F 0,6 ml: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaine cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico.
Ipersensibilità ai derivati dell’atropina.
Mydrane 1 F 0,6 ml: effetti collaterali
Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve-moderata.
Riassunto del profilo di sicurezza:
Rottura della capsula posteriore ed edema maculare cistoide sono complicazioni ben note che possono verificarsi durante o dopo l’intervento di cataratta. Essi possono verificarsi con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti)
Tabella delle reazioni avverse:
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse, riportate durante gli studi clinici, sono classificate in base a sistemi d’organo nella tabella di seguito in ordine di diminuzione di gravità all’interno di ciascuna classe di frequenza:
| Sistema d’organo | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Cheratite, Edema maculare cistoide, Aumentata pressione intraoculare, Rottura della capsula posteriore, Iperemia oculare |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Mydrane 1 F 0,6 ml: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali:
La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali.
Non è stata riportata tossicità dell’endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.
Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in:
pazienti con diabete insulino-dipendente o non controllato,
pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali,
pazienti con storia di uveite,
pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari,
pazienti con iridi molto scure,
interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea.
Non c’è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell’iride a bandiera con MYDRANE. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico.
Non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di Mydrane durante l’intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l’intervento.
L’uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell’effetto vasocostrittore della fenilefrina.
MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto.
Precauzioni d’impiego:
MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse (vedere paragrafo 5.2). Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE. Tuttavia, poiché il rischio non può essere escluso, si ricorda che:
La fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all’uso sistemico delle amine pressorie;
La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco