Neospect: effetti collaterali e controindicazioni
Neospect (Depreotide Trifluoroacetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Indicato per l’esecuzione dell’esame scintigrafico nel caso di sospetti tumori maligni polmonari dopo il rilevamento iniziale , in associazione con TC o radiografia toracica, in pazienti con noduli polmonari solitari.
Come tutti i farmaci, però, anche Neospect ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neospect, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neospect: controindicazioni
Pazienti con precedente ipersensibilità a depreotide, ad alcuno degli eccipienti di NeoSpect o al sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile. Gravidanza e allattamento.
Neospect: effetti collaterali
La maggior parte delle reazioni avverse riportate sono state transitorie e di lieve intensità. Tutte si sono verificate con rarità (0,1% – 1%). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, capogiro, arrossamento e astenia.
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti dovrebbe essere giustificata dal beneficio previsto. La somministrazione deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari. Per esami diagnostici di medicina nucleare, la pratica corrente ha dimostrato che questi effetti secondari si presentano con bassa frequenza grazie alle basse dosi di radiazioni.
Per la maggior parte degli esami diagnostici effettuati utilizzando le procedure di medicina nucleare, la dose radioattiva somministrata (equivalente di dose efficace) è inferiore a 20 mSv. Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.
Sono state osservate modificazioni dei parametri laboratoristici: aumento della conta dei globuli bianchi, basofili, eosinofili, monociti e neutrofili, AST, ALT, LDH, bilirubina totale e proteine totali; riduzione della conta dei globuli rossi e delle proteine totali.
Neospect: avvertenze per l’uso
Il contenuto di NeoSpect deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di 99mTc-depreotide soluzione iniettabile (vedere paragrafo 12). NeoSpect non marcato non va somministrato direttamente al paziente.
Come per tutti i medicinali iniettabili, possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi dopo la somministrazione. E’ quindi essenziale conoscere le pratiche e le tecniche di rianimazione e di trattamento dell’anafilassi. Farmaci ed attrezzature adeguate devono essere rapidamente disponibili.
I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere trattati con particolare attenzione a causa della ridotta escrezione renale e del probabile aumento della esposizione alla radioattività.
I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono essere trattati con particolare attenzione.
Questo radiofarmaco può essere manipolato solo da persone autorizzate in ambienti clinici adeguati.
La consegna, la conservazione, l’uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti a regole e/o appropriate licenze degli organismi ufficiali localmente competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati rispettando sia i criteri di sicurezza dalle radiazioni, sia le regole per garantire la qualità del farmaco. Si devono prendere precauzioni atte a garantire l’asetticità, in accordo con i requisiti delle Good Manufacturing Practice (GMP) per i prodotti farmaceutici. 99mTc-depreotide deve essere maneggiato con cura e devono essere utilizzate appropriate misure di sicurezza per ridurre al minimo l’esposizione del personale clinico alle radiazioni. Le stesse precauzioni devono essere rispettate per ridurre al minimo l’esposizione dei pazienti alle radiazioni, con un’appropriata gestione del paziente.
Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbita dalla vescica, va suggerita un’adeguata assunzione di liquidi durante le prime ore seguenti l’iniezione per favorire una diuresi frequente.
La terapia con octreotide acetato può causare grave ipoglicemia in pazienti con insulinomi, ed è nota l’alterazione della tollerabilità al glucosio da parte di altri analoghi della somatostatina. Dal momento che depreotide si lega anche ai recettori della somatostatina, si deve porre particolare attenzione quando si somministra questo medicinale a pazienti affetti da insulinoma o diabete mellito.
NeoSpect non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
Ri-somministrazione: dati clinici relativi alla sicurezza ed efficacia di dosi multiple sono disponibili solo per 13 pazienti. La ri-somministrazione deve essere evitata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco