Neuraceq: effetti collaterali e controindicazioni
Neuraceq 300 mbq ml sol iniett uso ev fl 1 fl mon (Florbetaben-18F) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di ?-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell’interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Neuraceq 300 mbq ml sol iniett uso ev fl 1 fl mon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neuraceq 300 mbq ml sol iniett uso ev fl 1 fl mon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neuraceq 300 mbq ml sol iniett uso ev fl 1 fl mon: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Neuraceq 300 mbq ml sol iniett uso ev fl 1 fl mon: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1,295 somministrazioni di Neuraceq a 1,077 soggetti e da 12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo. Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a
<1/100), rara (da ?1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 3: Elenco degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Comune |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso |
Sensazione di bruciore Cefalea Nevralgia Tremore |
|
| Patologie vascolari | Ipotensione Vampate Ematoma | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Nausea | |
| Patologie epatobiliari | Funzione epatica anormale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea tossica Eruzione cutanea Iperidrosi | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alle estremità Fastidio agli arti | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione/applicazione |
Piressia Affaticamento Sensazione di calore Dolore in sede di puntura del vaso Dolore nella sede del catetere Ematoma in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione Reazione in sede di puntura Fastidio in sede di iniezione Calore in sede di iniezione |
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina ematica |
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Neuraceq 300 mbq ml sol iniett uso ev fl 1 fl mon: avvertenze per l’uso
Giustificazione per il beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione renale e compromissione epatica
È richiesta un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in questi pazienti poiché è possibile che l’esposizione alle radiazioni risulti aumentata. Florbetaben (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con compromissione epatica vi è la possibilità di un’aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Interpretazioni delle immagini di Neuraceq
Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F).
Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche corticali di ß-amiloide. Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente. Sono stati osservati errori di interpretazione dell’immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di ?- amiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
Le immagini PET sono lette con un orientamento trans-assiale usando una scala del grigio. Il lettore deve confrontare l’intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l’intensità massima del segnale della sostanza bianca. Le immagini devono essere osservate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando al livello del cervelletto e scorrendo verso l’alto attraverso i lobi temporale laterale e frontale, poi verso l’area della corteccia cingolata posteriore e il precuneo ed infine verso il lobo parietale.
L’interpretazione delle immagini è fatta visivamente confrontando l’attività nella sostanza grigia corticale con l’attività della sostanza bianca corticale adiacente. Ognuna di queste regioni del cervello, la temporale laterale, la frontale, il cingolato posteriore, il precuneo e i lobi parietali devono essere valutati visivamente in modo sistematico e devono essere marcati in base al punteggio di captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU) (Tabella 1).
Tabella 1: Definizioni della captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU, regional cortical tracer uptake)
| Punteggio della captazione del tracciante nella regione corticale | Condizione per l’assegnazione |
|---|---|
| 1 (Nessuna captazione del tracciante) |
La captazione del tracciante (cioè l’intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca. |
| 2 (Captazione del tracciante moderata) |
Area o aree più piccole di captazione del tracciante uguali o superiori a quelle presenti nella sostanza bianca: che si estendono oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale, coinvolgendo la maggior parte delle sezioni all’interno della rispettiva regione. |
| 3 (Captazione del tracciante pronunciato) |
Una ampia area confluente di captazione del tracciante uguale o superiore a quella presente nella sostanza bianca: che si estende oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale e che coinvolge l’intera regione, compresa la maggior parte delle sezioni all’interno della rispettiva regione. |
Nota: per un punteggio di captazione del tracciante nella corteccia, la captazione deve essere presente nella maggior parte delle sezioni all’interno della regione in questione.
Figura 1: Casi di PET con Neuraceq che mostrano esempi di scansione negativa con florbetaben (18F) (fila in alto) e di scansione positiva (fila in basso).
La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo". Un soggetto è classificato come "positivo" o "negativo" in base al punteggio del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL) (Tabella
2) che deriva dai punteggi RCTU nelle quattro regioni del cervello (Tabella 1).
Tabella 2: Definizioni del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL, brain amyloid plaque load)
| Assegnazione | Punteggio BAPL | Regola per l’assegnazione | |
|---|---|---|---|
| Scansione negativa | 1 | Scansione senza deposizione di beta- amiloide | Punteggio RCTU 1 in ciascuna delle 4 regioni del cervello (lobi laterali temporali, lobi frontali, cingolato posteriore/precuneo, lobi parietali) |
| Scansione positiva | 2 | Scansione con deposizione di beta- amiloide moderata | Punteggio RCTU 2 in una qualsiasi o tutte le regioni del cervello e nessun punteggio 3 in queste 4 regioni |
| 3 | Scansione con deposizione di beta- amiloide pronunciata | Punteggio RCTU 3 in almeno una delle 4 regioni del cervello | |
Limiti di utilizzo
Una scansione positiva non stabilisce in modo indipendente una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi poiché la deposizione di una placca neuritica nella sostanza grigia può essere presente negli anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (AD, demenza da corpi di Lewy, demenza da morbo di Parkinson).
Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) vedere paragrafo 5.1.
L’efficacia di florbetaben (18F) nel prevedere lo sviluppo di AD o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell’immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell’immagine, che possono portare ad errori di interpretazione. Nei casi in cui vi è incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e margine della sostanza grigia/bianca sulla scansione PET, ed è disponibile un’immagine recente co-registrata di una TAC o RM, chi effettua l’interpretazione deve esaminare l’immagine combinata PET-TAC o PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l’anatomia della sostanza grigia.
È stata identificata un’aumentata captazione in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa in alcuni casi. A volte può essere osservata un’attività residua nel seno medio sagittale (vedere paragrafo 5.2).
Dopo la procedura
Il contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all’iniezione.
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per dose equivalente a 1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose equivalenti a 30 mL di birra, 12,5 mL di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco