Nucala: effetti collaterali e controindicazioni

Nucala (Mepolizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l’asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).

Nucala: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Nucala ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nucala, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nucala: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nucala: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Adulti e adolescenti

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Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.

Tabella delle reazioni avverse

Durante tre studi clinici controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane un totale di 896 adulti e 19 adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo ha ricevuto una dose di mepolizumab per via sottocutanea o endovenosa.

La tabella seguente presenta gli effetti indesiderati dei due studi controllati verso placebo in pazienti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (n=263).

Il profilo di sicurezza di mepolizumab in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto è stato simile a quello osservato negli studi controllati con placebo.

La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a <1/10), non comune (da ? 1/1.000 a <1/100), raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000), molto raro ( <1/10.000) e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Infezioni del tratto urinario
Faringite
Comune
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)*
Anafilassi**
Comune
Rara
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Comune
Patologie gastrointestinali Dolore alla parte superiore
dell’addome
Comune
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Eczema Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
Mal di schiena Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni correlate alla somministrazione (sistemiche di natura non allergica)*** Reazioni locali al sito di iniezione
Piressia
Comune

*Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un’incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo. Per esempi delle manifestazioni riportate associate all’uso del medicinale, nonchè per una descrizione del tempo necessario all’esordio, vedere paragrafo 4.4.

**Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.

***Le manifestazioni più comuni associate a reazioni sistemiche di natura non allergica correlate alla somministrazione sono state eruzione cutanea, vampate e mialgia; queste manifestazioni sono state segnalate raramente e in < 1% dei soggetti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Le reazioni locali al sito di iniezione

In due studi controllati con placebo l’incidenza di reazioni locali al sito di iniezione con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea e placebo era pari all’8% ed al 3%, rispettivamente.

Questi eventi sono stati tutti non gravi, di intensità da lieve a moderata e la maggior parte risolta nel giro di pochi giorni. Le reazioni locali al sito di iniezione si sono verificate soprattutto all’inizio del trattamento ed entro le prime 3 iniezioni e riportate con minor frequenza per le iniezioni successive.

Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore.

Popolazione pediatrica

Trentasette adolescenti (età 12-17 anni) sono stati arruolati in quattro studi controllati con placebo (25 trattati con mepolizumab per via endovenosa o sottocutanea) della durata da 24 a 52 settimane. Trentasei pazienti pediatrici (età 6-11 anni) hanno ricevuto mepolizumab per via sottocutanea per 12 settimane in uno studio in aperto della durata di 12 settimane. Dopo un’interruzione del trattamento per 8 settimane, 30 di questi pazienti hanno ricevuto mepolizumab per ulteriori 52 settimane. Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’Allegato V.

Nucala: avvertenze per l’uso

Tracciabilità

Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Riacutizzazioni dell’asma

Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell’asma.

Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all’asma o riacutizzazioni. I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l’asma rimane incontrollata o peggiora dopo l’inizio del trattamento.

Corticosteroidi

Non è raccomandata l’interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l’inizio della terapia con Nucala. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.

Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione

A seguito della somministrazione di Nucala si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione). Tali reazioni, generalmente, si verificano entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni

casi hanno avuto un inizio ritardato (ad esempio, generalmente entro alcuni giorni). Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni da parassiti

Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia. Se i pazienti contraggono l’infezione durante il trattamento con Nucala e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l’interruzione temporanea della terapia.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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8 Comments

  1. Ti potrebbero interessare anche:

  2. 0
    Io uso Nucala una volta al mese da quasi 4 anni , mi trovo benissimo no ho effetti collaterali, mi è cambiata la vita ,non prendo più ne cortisone ne antibiotici @

    Valeria Simonato
    1. Uso regolarmente Nucala dal giugno 2017 è sono definitivamente scomparse le numerose ricadute di asma/bronchiti e sinusiti curate con massicce dosi di cortisone in pastiglie.

      Sergio Stasi
  3. Una medicina efficace per la cura dell’asma. Non ho più attacchi di asma. Ho iniziato la cura da due anni. Per l’asma faccio la puntura con la penna una volta al mese.

    Salvatore Leone
  4. Io uso nucala da tre anni per la sindrome ipereosinofila. Faccio una puntura ogni sei settimane, sto benissimo e non ho effetti collaterali, vorrei solo chiedere al dr. Magnanelli se può far ingrassare. Grazie

    ela

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