Nuwiq: effetti collaterali e controindicazioni

Nuwiq: effetti collaterali e controindicazioni

Nuwiq 2000 unit internazionali di simoctog alfa 800ul ml (Simoctocog Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Nuwiq puĂ² essere usato in tutte le fasce d’etĂ .

Nuwiq 2000 unit internazionali di simoctog alfa 800ul ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Nuwiq 2000 unit internazionali di simoctog alfa 800ul ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nuwiq 2000 unit internazionali di simoctog alfa 800ul ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nuwiq 2000 unit internazionali di simoctog alfa 800ul ml: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nuwiq 2000 unit internazionali di simoctog alfa 800ul ml: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, rantolo), che in alcuni casi potrebbero evolvere in grave anafilassi (incluso shock).

I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) al fattore VIII. Nel caso si sviluppino tali inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica insufficiente. In questi casi, si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia.

Tabella delle reazioni avverse

Durante gli studi clinici con Nuwiq in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 12-17 anni, n = 3) e adulti (n = 74) trattati in precedenza affetti da emofilia A grave, è stato segnalato un totale di 8 reazioni avverse a farmaci (ADR) (6 negli adulti, 2 nei bambini) manifestatesi in 5 pazienti (3 adulti, 2 bambini).

La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).

Le frequenze sono state valutate sulla base dei criteri seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1,000 fino a <1/100); rara (≥1/10,000 fino a <1/1,000); molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Frequenza delle manifestazioni per paziente di reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici in 135 pazienti trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave.

Classificazione per sistemi eorgani secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza*
Patologie del sistema nervoso Parestesia, cefalea Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Non comune
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infiammazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione Non comune
Esami diagnostici Positivo agli anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII Non comune

* Tutte queste ADR si sono manifestate una volta sola. Poiché il numero totale di pazienti studiati è 135, la frequenza non può avere una classificazione inferiore a "non comune" se un ADR si manifesta una volta.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1). Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni. Il risultato è stato positivo solo con il fattore di diluizione 1 e il titolo anticorpale era molto basso. L’attività inibitoria, secondo la misurazione con metodo Bethesda modificato, non è stata rilevata in questo paziente. L’efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Nuwiq non sono stati inficiati in questo paziente.

Popolazione pediatrica

Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Nuwiq 2000 unit internazionali di simoctog alfa 800ul ml: avvertenze per l’uso

IpersensibilitĂ 

Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, rantolo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attivitĂ  procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in UnitĂ  Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. Ăˆ raro che gli inibitori possano svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti giĂ  trattati in precedenza con piĂ¹ di 100 giorni di esposizione e con anamnesi pregressa di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la comparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante osservazioni cliniche e test di laboratorio appropriati. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII previsti, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti che presentano livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche, come l’induzione della tolleranza immunologica (ITI). La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia e inibitori del fattore VIII.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario l’uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Si raccomanda caldamente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Nuwiq viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini. Considerazioni correlate all’eccipiente (contenuto di sodio)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente potrebbe ricevere piĂ¹ di un flaconcino.

CiĂ² va preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco