Oftacilox Oto: effetti collaterali e controindicazioni
Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione (Ciprofloxacina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.
OFTACILOX è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai chinoloni.
Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.
Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione: effetti collaterali
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina gocce auricolari e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso auricolare di ciprofloxacina.
| Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: pianto, cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, otorrea, prurito auricolare, tinnito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: dermatite |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: piressia |
Gocce auricolari
Nell’uso auricolare i componenti della formulazione sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata alla cute, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si manifestano molto raramente.
Generale
In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.
In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata.
Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille.
I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX gocce auricolari, soluzione sono state determinate in 193 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione: avvertenze per l’uso
Il medicinale è solo per uso auricolare.
Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di età inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l’uso di questo medicinale in pazienti di età inferiore ad 1 anno.
Sulla base di questi dati molto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall’uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di età inferiore ad 1 anno.
In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.
Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatasi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.
E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di
fototossicità, sospendere la terapia.
Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.
Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema.
Infiammazione).
La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità.
OFTACILOX 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro: può essere irritante e può causare reazioni a livello cutaneo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco