Onymax: effetti collaterali e controindicazioni
Onymax (Terbinafina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle micosi sensibili alla terbinafina come Tinea Corporis, Tinea Cruris e Tinea Pedis (causate da dermatofiti; vedere paragrafo 5.1) se è considerato appropriato in ragione della localizzazione, gravità o estensione dell’infezione.
Trattamento dell’onicomicosi (infezioni micotiche delle unghiesensibili alla terbinafina) causate da dermatofiti.
N.B. Le compresse di terbinafina per uso orale non sono efficaci contro la Pityriasis Versicolor. Bisogna tenere presente le linee guida locali ufficiali, per esempio, le indicazioni nazionali relative all’uso corretto e alla prescrizione di farmaci antimicrobici.
Come tutti i farmaci, però, anche Onymax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Onymax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Onymax: controindicazioni
Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave compromissione renale.
Grave compromissione epatica.
Onymax: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono generalmente da lievi a moderate e transitorie.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): disturbi ematologici quali neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.
Alterazioni del sistema immunitario:
molto raro (<1/10.000): manifestazione o peggioramento di Lupus Erythematosus cutaneo o sistemico.
Molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): reazioni anafilattiche.
Disturbi psichiatrici:
molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): disturbi psichiatrici come depressione ed ansia.
Alterazioni del sistema nervoso:
comune (>1/100, <1/10): cefalea.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
comune (>1/100 e <1/10):
sintomi gastrointestinali (senso di pienezza, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea).
Non comune (>1/1.000 e <1/100):
disturbi del gusto, incluso perdita del gusto, che generalmente regrediscono diverse settimane dopo l’interruzione del principio attivo. Sono stati riportati casi isolati di disturbi del gusto persistenti. In pochissimi casi gravi è stata osservata una ridotta assunzione di cibo che ha causato un calo di peso considerevole.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
raro (>1/10.000 e <1/1.000): disfunzioni epatobiliari (principalmente di tipo colestatico).
Molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): grave insufficienza epatica.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
comune (>1/100 e <1/10): reazioni cutanee non gravi (rash, orticaria).
Raro (>1/10.000 e <1/1.000): reazioni cutanee gravi (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità) e reazioni anafilattoidi (incluso angioedema). Qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto.
Molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): esacerbazione della psoriasi, perdita di capelli.
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
raro (>1/10.000 e <1/1.000): artralgia e mialgia. Questi ultimi possono verificarsi come parte di una reazione di ipersensibilità associata a reazioni allergiche cutanee.
Onymax: avvertenze per l’uso
Raramente sono stati riportati casi di colestasi ed epatite, che si manifestano generalmente entro due mesi dall’inizio del trattamento. Se un paziente dovesse presentare segni o sintomi che suggeriscano una disfunzione epatica, come prurito, nausea inspiegabile e persistente, anoressia o affaticamento, o ittero, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure o feci pallide, deve esserne verificata l’origine epatica e la terapia con terbinafina deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Studi di farmacocinetica su dose singola in pazienti con malattia epatica preesistente hanno dimostrato che la clearance di terbinafina può essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). L’uso terapeutico di terbinafina nei pazienti con malattia epatica cronica o in fase attiva non è stato studiato in studi clinici prospettici e perciò non è raccomandato.
La terbinafina deve essere usata con cautela nei pazienti con psoriasi, poiché sono stati riportati casi rarissimi di esacerbazione della psoriasi.
I pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere controllati riguardo a possibili reazioni ematologiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco