Oralair: effetti collaterali e controindicazioni
Oralair compresse sublinguali (Polline Graminacee Phleum Pratense + Dactylis Glomerata + Anthoxanthum Odoratum + Lolium Perenne + Poa Pratensis) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.
Come tutti i farmaci, però, anche Oralair compresse sublinguali ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oralair compresse sublinguali, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oralair compresse sublinguali: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Trattamento concomitante con beta bloccanti
Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto)
Immunodeficienza o malattia autoimmune grave
Patologie maligne (ad es. cancro)
Infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale)
Oralair compresse sublinguali: effetti collaterali
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici.
Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola).
Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).
Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni allergiche sistemiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia.
Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico.
Riassunto del profilo di sicurezza
Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee in studi clinici controllati con placebo sono stati trattati con ORALAIR 300IR una volta al giorno. Gli effetti indesiderabili riportati in questi pazienti sono riassunti nella tabella sottostante.
La maggior parte delle reazioni che hanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi.
Lista delle reazioni avverse
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000,<1/1.000)].
Per ciascuna categoria, le reazioni gravi sono presentate per prime.
| Sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse al farmaco |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Nasofaringite, rinite |
| Non comune | Herpes orale, otite | |
| Disturbi del sistema sanguigno e linfatico | Non comune | Linfoadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità, sindrome orale allergica |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Depressione |
| Disturbi del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Disgeusia, sonnolenza, capogiri | |
| Raro | Ansia | |
| Disturbi dell’occhio | Comune | Prurito oculare, congiuntivite, aumento della lacrimazione |
| Non comune | Iperemia oculare, edema oculare, secchezza oculare | |
| Disturbi dell’orecchio e del labirinto | Comune | Prurito alle orecchie |
| Non comune | Fastidio alle orecchie | |
| Disturbi vascolari | Raro | Vampate di calore |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinici | Molto comune | Irritazione della gola |
| Comune | Asma, rinite allergica (congestione nasale, starnuti, rinorrea, fastidio nasale), tosse, dolore orofaringeo, edema della faringe, congestione sinusale, dispnea, disfonia, secchezza alla gola, bruciore orofaringeo, fastidio orofaringeo | |
| Non comune | Ipoestesia della faringe, tensione della gola, sibili, edema della laringe | |
| Disturbi gastroenterici | Molto comune | Prurito orale |
| Comune | Dolore addominale, diarrea, vomito, edema della bocca, prurito alla lingua, edema labiale, parestesia orale, dispepsia, edema della lingua, ipoestesia orale, stomatite, prurito labiale, fastidio orale, nausea, glossodinia, bocca secca, disfagia | |
| Non comune | Dolore orale, gengivite, cheilite, gastrite, glossite, ingrossamento della ghiandola salivare, reflusso gastroesofageo, fastidio alla lingua, ipersecrezione salivare, ulcerazione in bocca, dolore esofageo, edema del palato, disturbi alla bocca, odinofagia, eruttazione | |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Orticaria, prurito, dermatite atopica |
| Non comune | Angioedema, rash, acne | |
| Raro | Edema facciale | |
| Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione | Comune | Fastidio al torace |
| Non comune | Sensazione di corpo estraneo in gola, astenia, sintomi influenzali | |
| Esami diagnostici | Raro | Aumento della conta degli eosinofili |
| Ferite, avvelenamento complicanze procedurali | Non comune | Escoriazione |
In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primo periodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate un numero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con ORALAIR per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive.
Descrizione delle reazioni avverse evidenziate
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici.
Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).
Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico.
Popolazione pediatrica
In generale, il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate nella tabella riassuntiva sono state segnalate con una più alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca (molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazione di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune).
Oltre al riassunto nella tabella, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto ORALAIR: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune).
Post-marketing
Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell’asma, reazione allergica sistemica.
Non è nota la frequenza di queste reazioni al trattamento con ORALAIR.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Oralair compresse sublinguali: avvertenze per l’uso
In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con ORALAIR deve essere interrotto fino a completa guarigione.
Si raccomanda di valutare attentamente l’immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO).
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco