Osigraft: effetti collaterali e controindicazioni
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto (Eptotermina Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.
Come tutti i farmaci, però, anche Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto: controindicazioni
Osigraft non deve essere usato nei pazienti:
con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene; dallo scheletro non ancora completamente formato;
con disordini autoimmuni accertati, compresi l’artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione; che presentano fratture della colonna vertebrale;
con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione;
sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.2).
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto: effetti collaterali
La tabella seguente riportante le reazioni avverse è stata redatta sulla base delle reazioni osservate e registrate durante studi clinici. Una tipologia simile di reazioni avverse è stata registrata dalle segnalazioni spontanee, con un’incidenza significativamente minore rispetto a quella rilevata negli studi clinici. Alcuni pazienti trattati con questo prodotto hanno inoltre riportato di aver riscontrato diversi effetti indesiderati associati al recente intervento di chirurgia ortopedica.
Le categorie seguenti sono usate per classificare le reazioni avverse per frequenza: molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); rara (da ?1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (non è possibile determinarla sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazioni avverseComuni |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Maggiore formazione ossea (Ossificazione eterotopica/Miosite ossificante) |
| Esami diagnostici | Positivo al test degli anticorpi (Formazione di anticorpi) |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni della procedura | Eritema postoperatorio nella zona della ferita (Eritema) |
| Dolorabilità post-procedurale (Dolorabilità) | |
| Gonfiore post-procedurale (Gonfiore) |
Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto: avvertenze per l’uso
Precauzioni per l’uso
Osigraft non fornisce alcuna resistenza biomeccanica e pertanto deve essere usato insieme a dispositivi per la fissazione interna od esterna, ove si richieda un iniziale meccanismo di stabilizzazione.
Tuttavia, la fissazione esterna può non fornire immobilizzazione sufficiente. Il movimento nella sede della mancata consolidazione può interrompere la guarigione. L’esperienza tratta da studi clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tibiale non consolidata mediante concomitante osteosintesi endomidollare. Nella maggior parte dei casi, sono stati utilizzati chiodi endomidollari bloccati.
L’uso di Osigraft non garantisce il risanamento né esclude la possibilità di ulteriore intervento chirurgico.
Il materiale impiantato dislocatosi dal sito di mancata consolidazione può causare l’ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze. Pertanto, Osigraft può solo essere somministrato nella sede del difetto sotto adeguato controllo visivo e prestando la massima attenzione. Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft dovuto ad irrigazione della ferita, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Anticorpi
Nello studio sulla non-unione (pseudoartrosi) tibiale, effettuato dopo la somministrazione di eptotermin alfa, sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 nel 66% dei pazienti. L’analisi di questi anticorpi ha mostrato che il 9% aveva proprietà neutralizzanti. Negli studi clinici non si è osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi. Qualora si sospettasse un effetto indesiderato di origine immunologica o l’impianto risultasse inefficace, verificare l’eventuale presenza di una reazione immunitaria verso il prodotto effettuando le analisi atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Uso ripetuto
Si sconsiglia l’uso ripetuto del prodotto. Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine BMP strettamente correlate BMP-5 e BMP-6. Gli anticorpi anti –OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l’attività biologica in vitro almeno di BMP-6. Quindi, la ripetuta somministrazione di eptotermin alfa potrebbe comportare il rischio di sviluppare un’autoimmunità nei confronti delle proteine BMP endogene.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco