Pilus: effetti collaterali e controindicazioni
Pilus compressa rivestita con film da 1 mg (Finasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pilus è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Pilus stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Come tutti i farmaci, però, anche Pilus compressa rivestita con film da 1 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pilus compressa rivestita con film da 1 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pilus compressa rivestita con film da 1 mg: controindicazioni
Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pilus compressa rivestita con film da 1 mg: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue:
Molto comune (? 1/10); Comune (? 1/100, < 1/10); Non comune (? 1/1.000, < 1/100); Raro (? 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate nell’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario: | Non nota: Reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). |
|---|---|
| Patologie cardiache: | Non nota: Palpitazioni. |
| Disturbi psichiatrici: | Non comune*: Diminuzione della libido. |
| Non comune: Umore depresso† | |
| Patologie epatobiliari: | Non nota: Aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | Non comune*: Disfunzione erettile, disordini dell’eiaculazione (incluso diminuzione del volume dell’eiaculato). |
| Non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità** | |
| ** Vedere paragrafo 4.4 |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune*
: Disfunzione erettile, disordini dell’eiaculazione (incluso diminuzione del volume dell’eiaculato).
Non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità
**
** Vedere paragrafo 4.4
*Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.
†Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo.
Inoltre, durante l’uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti la sfera sessuale, sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e l’incidenza è in seguito diminuita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pilus compressa rivestita con film da 1 mg: avvertenze per l’uso
Popolazione pediatrica
Pilus non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA)
Negli studi clinici con Pilus su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12o mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Pilus, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.
Effetti sulla fertilità
Vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.
Compromissione epatica
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione del capezzolo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco