Probena: effetti collaterali e controindicazioni

Probena: effetti collaterali e controindicazioni

Probena 0,4 mg (Tamsulosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Probena 0,4 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Probena 0,4 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Probena 0,4 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Probena 0,4 mg: controindicazioni

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Probena 0,4 mg: effetti collaterali

Classificazione per sistemi e organi Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000,
<1/100)
Raro (>1/10.000,
<1/1000)
Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili
Patologie del sistema nervoso capogiri (1,3%) cefalea sincope
Patologie dell’occhio Visione offuscata, compromissione della vista
Patologie cardiache palpitazioni
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Epistassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche rinite
Patologie gastrointestinali costipazione, diarrea, nausea, vomito Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito, orticaria angioedema Sindrome di Steven- Johnson Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazion e priapismo Disturbo dell’eiaculazione
, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia

Durante l’ intervento chirurgico di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e’ stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina (Vedere anche " paragrafo 4.4 “Avvertenze Specìalì e precauzìonì d’ìmpìego ).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

Probena 0,4 mg: avvertenze per l’uso

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con TAMSULOSINA ABC si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSINA ABC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con Tamsulosina Cloridrato, è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo’ aumentare il rischio di complicazioni oculari durante o dopo l’intervento chirurgico. . L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito. IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

E’ possibile che residui della compressa vengano rivenuti nelle feci.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco