Purgon: effetti collaterali e controindicazioni
Purgon 250 ui/0,5 ml soluzione iniettabile (Follitropina Beta) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nella donna:
Puregon è indicato nel trattamento dell’infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
Anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell’ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell’embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)].
Nell’uomo:
Insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.
Come tutti i farmaci, però, anche Purgon 250 ui/0,5 ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Purgon 250 ui/0,5 ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Purgon 250 ui/0,5 ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Per l’uomo e per la donna
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori dell’ovaio, della mammella, dell’utero, del testicolo, dell’ipofisi o dell’ipotalamo.
Insufficienza primaria delle gonadi.
Inoltre, per la donna
Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi.
Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS).
Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
Tumori fibroidi dell’utero incompatibili con la gravidanza.
Purgon 250 ui/0,5 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
L’uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali è di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilità sono state osservate più raramente (0,2% circa di tutti i pazienti trattati con Puregon).
Trattamento della donna:
Nel 4% circa delle donne trattate con Puregon in studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da ipestimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati correlati a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno e ingrossamento delle ovaie.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di Puregon riportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
| SOC | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Distensione addominale |
| Dolore addominale | ||
| Non comune | Fastidio addominale | |
| Costipazione | ||
| Diarrea | ||
| Nausea | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | OHSS |
| Dolore pelvico | ||
| Non comune | Disturbi al seno¹ | |
| Metrorragia | ||
| Cisti ovarica | ||
| Ingrossamento ovarico | ||
| Torsione ovarica | ||
| Ingrossamento uterino | ||
| Emorragia vaginale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Reazioni del sito d’iniezione² |
| Non comune | Reazioni di ipersensibilità generalizzata³ |
¹. Disturbi al seno includono dolorabilità, dolore e/o congestione e dolore del capezzolo
². Reazioni locali al sito di iniezione includono: bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito
³. Reazioni di ipersensibilità generalizzata includono: eritema, orticaria, rash e prurito
Inoltre sono stati segnalati gravidanza ectopica, aborto e gravidanze multiple. Questi sono considerati correlati alla procedura ART o a successiva gravidanza.
In casi rari, tromboembolia è stata associata con la terapia Puregon/hCG. Ciò è stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine.
Trattamento dell’uomo:
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di Puregon riportate negli studi clinici in uomini (30 pazienti trattati), secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10).
| SOC | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Acne |
| Rash | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Cisti epididimale |
| Ginecomastia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Reazione del sito di iniezione² |
¹. Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perchè una singola segnalazione alza la frequenza sopra l’1%.
². Le reazioni locali al sito di iniezione comprendono indurimento e dolore.
Purgon 250 ui/0,5 ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Puregon può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilità in persone sensibili.
Deve essere esclusa la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo (ad es. disfunzioni della tiroide, del surrene o dell’ipofisi).
Nella donna
In gravidanze ottenute dopo induzione dell’ovulazione con preparati gonadotropinici vi è un aumentato rischio di gestazioni multiple. Appropriati aggiustamenti della dose di FSH dovrebbero prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanze multiple, specialmente quelle con un numero elevato di feti, conducono ad un aumentato rischio di esiti avversi, materni e perinatali. I pazienti devono essere avvisati dei potenziali rischi di nascite multiple prima di iniziare il trattamento.
Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l’incidenza di gravidanze extrauterine può risultare maggiore. È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.
La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita è più elevata rispetto a quella nella popolazione normale.
L’incidenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Ciò può essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (p. es. età della madre, caratteristiche dello sperma) ed a gestazioni multiple.
Iperstimolazione ovarica non desiderata: nel trattamento delle donne, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento e ad intervalli regolari, durante la terapia. Indipendentemente dallo sviluppo di un elevato numero di follicoli, i livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio più del doppio ogni giomo per 2 o 3 giorni consecutivi ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di iperstimolazione ovarica può essere confermata mediante ecografia. Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata (cioè non come facente parte di un programma di riproduzione assistita), la somministrazione di Puregon deve essere interrotta. In questo caso il concepimento deve essere evitato e l’hCG non deve essere somministrata poiché essa può indurre, in aggiunta all’ovulazione multipla, la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica sono state riportate anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica, indicative di disfunzione epatica, che possono essere accompagnate da modificazioni morfologiche della biopsia epatica. In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave può mettere in pericolo la vita della paziente. In questi casi è caratteristica la presenza di grosse cisti ovariche (tendenti alla rottura), ascite, spesso idrotorace ed aumento del peso corporeo. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa può verificarsi in associazione con OHSS.
E’ stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con beta follitropina e dopo il trattamento con altre gonadotropine. Ciò può essere associato ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno può essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione.
Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’infertilità. Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili.
Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesità (Indice di Massa Corporea > 30 Kg/m²) oppure trombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici di un trattamento per l’IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza può determinare un aumentato rischio di trombosi.
Nell’uomo
Negli uomini, elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco