Ragwizax: effetti collaterali e controindicazioni
Ragwizax (Estratto Di Allergeni Standardizzati Di Polline Di Ambrosia) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
RAGWIZAX è indicato nel trattamento della rinite allergica indotta dal polline di ambrosia in pazienti adulti con o senza congiuntivite, nonostante l’uso di farmaci che alleviano i sintomi. L’allergia all’ambrosia deve essere diagnosticata sulla base della storia clinica e della positività a un test di sensibilizzazione (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) al polline di ambrosia (Ambrosia spp).
Come tutti i farmaci, però, anche Ragwizax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ragwizax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ragwizax: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1).
Pazienti con FEV1 < 70% del valore previsto (dopo un adeguato trattamento farmacologico) all’inizio del trattamento.
Pazienti che hanno manifestato un’ esacerbazione severa di asma entro gli ultimi 3 mesi.
Nei pazienti con asma e che hanno manifestato un’infezione acuta delle vie respiratorie, l’inizio del trattamento con RAGWIZAX deve essere posticipato fino alla completa risoluzione dell’infezione.
Pazienti che presentano una patologia autoimmune clinicamente attiva o poco controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie neoplastiche maligne in fase di rilevanza clinica.
Pazienti con infiammazione acuta e grave del cavo orale o con lesioni orali (vedere paragrafo 4.4).
Ragwizax: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Pazienti che utilizzano RAGWIZAX devono principalmente aspettarsi reazioni allergiche locali da lievi a moderate, che si verificano prevalentemente durante le fasi precoci del trattamento. La maggior parte delle reazioni sono transitorie e si risolvono spontaneamente. Possono verificarsi reazioni allergiche orofaringee più severe (vedì paragrafo 4.4).
Elenco tabulare delle reazioni indesiderate
La tabella seguente delle reazioni indesiderate si basa su dati derivanti da studi clinici controllati con placebo che hanno analizzato RAGWIZAX in pazienti adulti con rino-congiuntivite allergica da ambrosia, con o senza asma lieve.
Le reazioni indesiderate sono divise in gruppi in base allefrequenze stabilite dalla convenzione MedDRA: molto comuni (?1/10), comuni (da ?1/100 a <1/10), non comuni (da ?1/1.000 a <1/100), rare (da ?1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
|
Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Reazione avversa al medicinale |
|---|---|---|
|
Infezioni ed infestazioni |
Comune | Rinite |
|
Disturbi del Sistema immunitario |
Non comune | Reazione anafilattica |
|
Patologie del Sistema nervoso |
Comune | Cefalea, emicrania, parestesia, capogiro |
|
Patologie dell’occhio |
Comune |
Congiuntivite, prurito agli occhi, aumento della lacrimazione |
| Non comune | Irritazione dell’occhio | |
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Molto comune |
Prurito all’orecchio |
| Non comune | Disturbi all’orecchio, dolore all’orecchio | |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Molto comune |
Irritazione alla gola |
| Comune |
Asma, dolore orofaringeo, disturbi orofaringei, costrizione alla gola, congestione nasale, sinusite, rinorrea, tosse, gola secca, edema faringeo, starnutizione, eritema faringeo, dyspnoea |
|
| Non comune |
Disfonia, disturbi nasali, irritazione della laringe, gonfiore orofaringeo |
|
|
Disturbi gastrointestinali |
Molto comune |
Prurito orale |
| Comune |
Edema della bocca, prurito alla lingua, prurito alle labbra, bocca asciutta, edema della lingua, edema del palato, edema delle labbra, disfagia, ipoestesia orale, parestesia orale, eritema della mucosa orale, dolore addominale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, glossite, nausea, diarrea, vomito |
|
| Non comune |
Disturbi addominali, stomatite, stomatite aftosa, gastrite, edema gengivale, dolore |
|
gengivale, glossodinia, vescicole linguali, ulcerazioni della bocca, vescicole della mucosa orale, disturbi orali, dolore orale, papule orali, vescicole delle labbra, ulcerazione delle labbra, ingrossamento delle ghiandole salivari |
||
|---|---|---|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune | Prurito, orticaria, eruzione cutanea |
| Non comune | Angioedema, eritema | |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Disturbi toracici |
| Non comune |
Sensazione di corpo estraneo, dolori toracici non cardiaci, stanchezza, malessere |
Descrizione di effetti indesiderati selezionati
Se il paziente ha sperimentato reazioni avverse significative con il trattamento, devono essere presi in considerazione medicinali anti-allergici.
Sono stati riportati, nell’esperienza post-marketing, casi seri di reazioni anafilattiche. La supervisione medica all’inizio del trattamento è pertanto un’importante precauzione. Se si verifica una reazione anafilattica severa con una dose successiva alla dose iniziale, il trattamento deve essere interrotto e un medico deve essere contattato immediatamente (vedì paragrafo 4.2 e 4.4).
In caso di peggioramento acuto dei sintomi dell’asma, reazioni allergiche sistemiche gravi, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione, cambio di voce, ipotensione o sensazione di un corpo estraneo in gola, deve essere contattato immadiatamente un medico.
In questi casi il trattamento deve essere interrotto in modo permanente o fino ad altra decisione del medico.
Popolazione pediatrica
RAGWIZAX non è indicato all’utilizzo in pazienti con età <18 anni (vedì paragrafo 4.2) la sicurezza e l’efficacia di RAGWIZAX in bambini da 0 a 7 anni non è ancora stata stabilita.
Segnalazione delle razioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Ragwizax: avvertenze per l’uso
Reazioni allergiche sistemiche gravi
Il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente contattato in caso di reazioni allergiche sistemiche gravi, esacerbazione grave dell’asma, angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà nella respirazione, cambiamenti di voce, ipotensione o sensazione di gonfiore in gola. L’esordio dei sintomi sistemici può includere flushing, prurito, sensazione di calore, malessere generale e agitazione/ansia.
In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi è possibile ricorrere al trattamento con adrenalina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino- ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell’adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con betabloccanti.
I pazienti con malattie cardiache possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. I dati clinici di pazienti cardiopatici in trattamento con RAGWIZAX sono limitati.
Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche gravi e pertanto la supervisione medica all’inizio del trattamento è una precauzione importante. Se si verifica una grave reazione anafilattica a una dose successiva alla dose iniziale, il trattamento deve essere interrotto e deve essere contattato immediatamente un medico.
L’inizio del trattamento con RAGWIZAX in pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica in seguito al trattamento con immunoterapia allergene-specifica all’ambrosia per via sottocutanea deve essere attentamente valutato e devono essere disponibili misure per il trattamento di eventuali reazioni. Questo si basa sull’esperienza post-marketing proveniente da un analogo medicinale in compressa sublinguale usato come immunoterapia allergene specifica per il polline di graminacee, che indica come il rischio di una reazione allergica grave possa aumentare nei pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica conseguente al trattamento con immunoterapia allergene specifica per via sottocutanea per allergia al polline di graminacee.
Asma
L’asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi.
In caso di esacerbazione asmatica acuta, si deve utilizzare un broncodilatatore a breve durata d’azione. Se i pazienti giudicano inefficace il trattamento con il broncodilatatore a breve durata d’azione o necessitano di più inalazioni del solito è necessario contattare un medico. I pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se l’asma peggiora improvvisamente.
RAGWIZAX non è stato studiato in pazienti con asma da moderato a grave. Infiammazione orale
Nei pazienti con infiammazione orale grave (ad esempio lichen planus orale,
ulcere della bocca o afte della bocca), ferite orali o lesioni conseguenti a chirurgia orale, compresa l’estrazione dentale, o in seguito alla caduta di denti, l’inizio del trattamento con RAGWIZAX deve essere rimandato e il trattamento in corso deve essere temporaneamente interrotto per consentire la guarigione del cavo orale.
Reazioni allergiche locali
Il paziente in trattamento con RAGWIZAX è esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Pertanto, durante il periodo di trattamento sono previste reazioni allergiche locali.
Queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate; tuttavia, possono verificarsi reazioni orofaringee più severe. Se il paziente sperimenta reazioni avverse locali significative, devono essere considerati medicinali antiallergici (esempio antistaminici).
Esofagite eosinofila
È stata osservata l’esofagite eosinofila con l’immunoterapia sublinguale (SLIT) in compresse. In pazienti con sintomi gastroesofagei gravi o persistenti come disfagia o dispepsia, deve essere contattato un medico.
Patologie autoimmuni in remissione
Sono disponibili dati limitati sul trattamento con l’immunoterapia allergene specifica in pazienti con patologie autoimmuni in remissione. RAGWIZAX deve pertanto essere prescritto con cautela in questi pazienti.
Allergie alimentari
RAGWIZAX può contenere tracce di proteine del pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche in pazienti con allergia al pesce.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco