Rhophylac: effetti collaterali e controindicazioni
Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd (Immunoglobulina Umana Rh0) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative
Profilassi antepartum
Profilassi pre-parto programmata
Profilassi pre-parto conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentare conseguente ad un’emorragia antepartum, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto.
Profilassi postpartum:
– Parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, Ddebole, Dparziale)
Si assume che una gravidanza sia Rh(D) incompatibile se il feto/neonato è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto oppure se il padre è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto.
Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio: concentrato piastrinico.
Come tutti i farmaci, però, anche Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rhophylac elencati nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
La via intramuscolare è controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell’emostasi.
Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni allergiche o di ipersensibilità sono state le più gravi reazioni avverse osservate durante il trattamento; in rari casi esse possono evolvere verso una improvvisa caduta della pressione arteriosa ed uno shock anafilattico anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. In caso di somministrazione delle immunoglobuline anti-D per via intramuscolare, possono verificarsi dolore locale e indolenzimento a livello del sito d’iniezione.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse di seguito riportate provengono da studi clinici condotti su 592 pazienti e da esperienza post-marketing. I dati riassunti nella tabella, sotto riportata, sono conformi alla classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
La frequenza è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, fino a <1/10), non comune (? 1/1.000, fino a <1/100), raro (? 1/10.000, fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
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Classificazione Sistemica Organica (SOC, MedDRA) |
Reazione avversa (MedDRA Preferred Term, PT) |
Frequenza dell’ADR |
|---|---|---|
| Patologie del sistema immunitario |
Ipersensibilità, Shock anafilattico |
raro |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non comune |
| Patologie cardiache | Tachicardia | raro |
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Classificazione Sistemica Organica (SOC, MedDRA) |
Reazione avversa (MedDRA Preferred Term, PT) |
Frequenza dell’ADR |
|---|---|---|
| Patologie vascolari | Ipotensione | raro |
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Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche |
Dispnea | raro |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | raro |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Reazioni cutanee, eritema, prurito |
Non comune |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia | raro |
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Patologie sistemiche e alla sede di somministrazione |
Piressia, malessere generale, brividi |
Non comune |
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Sede di somministrazione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash |
raro |
Ci sono state segnalazioni spontanee di severa emolisi intravascolare con l’uso di anti-D somministrato per via intravenosa in pazienti Rh(D) positivi affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP). Sono stati riportati decessi dovuti a emolisi. L’esatta frequenza di questo evento avverso non è nota.
Per le informazioni sulla sicurezza verso gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, poiché consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Rhophylac 300 mcg /2 ml, soluzione iniettabile in siringa pre&nd: avvertenze per l’uso
Nel caso di uso post-parto, l’immunoglobulina anti D è riservata alla somministrazione materna. Essa non deve essere iniettata al neonato.
Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi né in soggetti precedentemente immunizzati per l’antigene Rh(D).
Ipersensibilità
Le reazioni allergiche all’immunoglobulina anti-D si possono verificare anche in pazienti che hanno tollerato precedenti somministrazioni. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità comprendenti pomfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell’effetto collaterale. In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Se si verificano i sintomi di reazioni di tipo allergico o anafilattico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione.
La concentrazione di IgA nel Rhophylac è risultata essere al di sotto del limite di rilevazione di 5 microgrammi/ml. Tuttavia, il prodotto può contenere tracce di IgA.
Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati che presentavano carenza di IgA, i pazienti con deficit di IgA sono a rischio di sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con Rhophylac verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità.
Reazioni emolitiche
Pazienti sottoposti a trasfusioni incompatibili, ai quali sono somministrate dosi molto elevate di immunoglobuline anti-D, devono essere attentamente monitorati dal punto di vista clinico e dei parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.
Ci sono state segnalazioni di aumentato rischio di mancanza di efficacia in caso di somministrazione intramuscolare di Rhophylac in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ?
30. Pertanto, nei pazienti con un BMI ? 30 deve essere considerata la somministrazione endovenosa.
Eccipienti
Rhophylac contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per siringa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
Informazioni sulla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili
Provvedimenti standard per prevenire infezioni che risultino dall’uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).
Tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell’epatite A o del parvovirus B19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus.
Si raccomanda fortemente che, ogniqualvolta si somministra Rhophylac ad un paziente, si registrino sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco