Sedipanto: effetti collaterali e controindicazioni
Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. Con pantoprazolo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.
Nella tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
| Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia | ||
| Leucopenia | ||||
| Pancitopenia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Disturbi del gusto | ||
| Capogiri | ||||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione/visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | |||
| Nausea/vomito | ||||
| Distensione addominale e gonfiore | ||||
| Stipsi | ||||
| Bocca secca | ||||
| Dolore e disturbi addominali | ||||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash/esantema/eruzione cutanea | Orticaria | Sindrome di Stevens-Johnson | |
| Prurito | Angioedema | Sindrome di Lyell | ||
| Eritema multiforme | ||||
| Fotosensibilità | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; | |||
| Mialgia | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo) | Iponatremia | ||
| Cambiamenti di peso | Ipomagnesiemia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Elevata temperatura corporea | ||
| Edema periferico | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumentata bilirubina | Lesione epatocellulare | |
| Itterizia | ||||
| Compromissione epatocellulare | ||||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) | Allucinazioni |
| Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, come anche il peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza) | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere istruiti a consultare il medico se:
- manifestano perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, la natura maligna deve essere esclusa;
- hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali;
- sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o più;
- hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica;
- hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette lo stato di salute generale;
- hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti al di sopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per l’indigestione o la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista.
I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H2.
I pazienti che devono sottoporsi a un’endoscopia o al test del respiro per l’urea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato.
I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia di prevenzione.
La ridotta acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità gastrica può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Sedipanto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco