Selincro: effetti collaterali e controindicazioni
Selincro 18 mg (Nalmefene Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level – DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all’aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Come tutti i farmaci, però, anche Selincro 18 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Selincro 18 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Selincro 18 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi. Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta. Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.
Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh). Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2).
Pazienti con un’anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione di alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).
Selincro 18 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata.
Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno). La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni. Questi eventi, generalmente di breve durata, possono correlarsi con psicosi alcolica, sindrome di astinenza dall’alcool o malattie psichiatriche concomitanti.
Tabella delle reazioni avverse
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Insonnia |
| Comune | Disturbo del sonno | |
| Stato confusionale | ||
| Irrequietezza | ||
| Libido diminuita (compresa perdita della libido) | ||
| Non nota | Allucinazioni (comprese allucinazioni uditive, allucinazioni tattili, allucinazioni visive ed allucinazioni somatiche) | |
| Dissociazione | ||
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiro |
| Cefalea | ||
| Comune | Sonnolenza | |
| Tremore | ||
| Alterazione dell’attenzione | ||
| Parestesia | ||
| Ipoestesia | ||
| Patologie cardiache | Comune | Tachicardia |
| Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Vomito | |
| Bocca secca | ||
| Diarrea | ||
| Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Iperidrosi |
| Non nota | Angioedema | |
| Orticaria | ||
| Prurito | ||
| Eruzione cutanea | ||
| Eritema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Spasmi muscolari |
| Non nota | Mialgia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Priapismo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Astenia |
| Malessere | ||
|---|---|---|
| Sentirsi strano | ||
| Esami diagnostici | Comune | Peso diminuito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Selincro 18 mg: avvertenze per l’uso
Selincro non è indicato per pazienti per i quali l’obiettivo del trattamento sia l’astinenza immediata. La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l’astinenza.
Somministrazione di oppioidi
In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l’effetto desiderato potrebbe essere superiore all’abituale. Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse.
Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente. Se la dose richiesta fosse inusualmente elevata, sarà necessario effettuare uno stretto monitoraggio.
Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva.
Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l’ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.
Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi (per esempio antitussigeni, analgesici oppioidi) (vedere paragrafo 4.5).
Comorbidità
Disturbi psichiatrici
Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all’inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro.
Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati. Deve essere usata cautela se Selincro viene prescritto a pazienti con comorbidità psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore.
L’aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall’assunzione di nalmefene.
Crisi convulsive
Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l’esperienza è limitata.
Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell’assunzione di alcool in questi pazienti.
Compromissione renale o epatica
Selincro è ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine. Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.
Va usata cautela quando Selincro viene prescritto a pazienti con elevati livelli di ALAT o ASAT (>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di sviluppo clinico.
Pazienti anziani (?65 anni)
Sono disponibili limitati dati clinici circa l’utilizzo di Selincro in pazienti di età ? a 65 anni con dipendenza da alcool.
Si deve usare cautela quando si prescrive Selincro a pazienti di età ? a 65 anni (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Altri
Si raccomanda cautela se Selincro viene co-somministrato con potenti inibitori del UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5)
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco