Silkis: effetti collaterali e controindicazioni
Silkis 3 mcg per grammo di unguento (Calcitriolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.
Come tutti i farmaci, però, anche Silkis 3 mcg per grammo di unguento ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Silkis 3 mcg per grammo di unguento, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: controindicazioni
Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.
Pazienti con disfunzione renale o epatica.
Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato.
Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: effetti collaterali
Una reazione avversa può essere attesa nel 10-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell’applicazione e sono di natura lieve – moderata.
Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti.
Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti.
Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1000, <1/100 dei pazienti.
Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10.000, <1/1000 dei pazienti.
Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti.
Sono incluse le reazioni avverse segnalate da più di due pazienti negli studi clinici.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie della cute e del tessuto suttocutaneo | Comune | Prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema |
| Non comune | Secchezza cutanea, psoriasi (aggravata) | |
| Non nota* | Edema cutaneo, dermatite da contatto |
*Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post-marketing
In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: avvertenze per l’uso
L’unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest’area. Evitare il contatto con gli occhi.
Lavarsi le mani dopo l’applicazione dell’unguento al fine di evitarne l’applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate.
Si raccomanda di non esporre più del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g.
Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si deve aggiungere all’unguento sostanze che ne stimolino l’assorbimento e non si deve coprire l’unguento con bendaggi occlusivi.
In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell’unguento può provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che è un effetto di classe noto per il calcitriolo.
Non esistono informazioni sull’impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida.
Popolazione pediatrica
Data la particolare sensibilità dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l’esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco