Silketal: effetti collaterali e controindicazioni
Silketal adesivo tissutale 1flaconc fibrinogeno (Aprotinina + Fibrinogeno Umano + Trombina Umana + Calcio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere ìl paragrafo 5.1):
– per il miglioramento dell’emostasi;
– come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture: nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I)
Come tutti i farmaci, però, anche Silketal adesivo tissutale 1flaconc fibrinogeno ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Silketal adesivo tissutale 1flaconc fibrinogeno, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Silketal adesivo tissutale 1flaconc fibrinogeno: controindicazioni
SILKETAL non deve essere applicato in sede intravascolare.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’applicazione spray di SILKETAL non deve essere utilizzata nelle procedure endoscopiche.
Silketal adesivo tissutale 1flaconc fibrinogeno: effetti collaterali
Ipersensibilità o reazioni allergiche, (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente in sede di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, parestesia, vomito, sibilo) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire ad anafilassi acuta. Tali reazioni possono essere osservate, in particolare, in caso di ripetute applicazioni del prodotto o in pazienti con nota ipersensibilità all’aprotinina (vedere ìl paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.
Raramente, possono svilupparsi anticorpi verso i componenti di prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
La somministrazione accidentale per via intravascolare può causare eventi tromboembolici e coagulazione intravascolare disseminata (CID), e può comportare il rischio di reazione anafilattica (vedere ìl paragrafo 4.4).
Si sono verificati casi di embolia da aria o gas, che possono mettere a rischio la vita del paziente, con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di sigillanti/emostatici a base di fibrina.
L’evento sembra essere connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Per le informazioni sulla sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito [PT]) dei possibili effetti indesiderati associati alla classe di sigillanti/emostatici a base di fibrina ottenuti da plasma umano.
La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi
Reazioni avverse (MedDRA PT*)
Frequenza
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo la banca dati MedDRA | Reazioni avverse (MedDRA PT*) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità o reazioni allergiche (ipersensibilità) | Non nota |
| Reazione anafilattica | Non nota | |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | Non nota |
| Esami diagnostici | Sviluppo di anticorpi diretti verso i componenti di sigillanti/emostatici a base di fibrina (Anticorpo farmaco-specifico positivo) | Non nota |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Coagulazione intravascolare disseminata | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non nota |
| Letargia | Non nota | |
| Parestesia | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema | Non nota |
| Orticaria | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Vomito | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | Non nota |
| Sibilo | Non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore e dolore pungente in sede di applicazione (dolore in sede di applicazione) | Non nota |
| Brividi | Non nota | |
| Costrizione toracica (fastidio al torace) | Non nota | |
| Patologie vascolari | Evento tromboembolico (embolia) | Non nota |
| Embolia da aria o gas (embolia gassosa) | Non nota | |
| Ipotensione | Non nota | |
| Rossore | Non nota |
*laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti (Preferred Term-PT) del dizionario MedDRA, quest’ultimi sono riportati tra parentesi
Durante gli studi clinici condotti con SILKETAL in chirurgia epatica e nella miringoplastica, sono stati trattatti rispettivamente 61 e 24 pazienti. Gli eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici sono stati definiti come non correlati con l’uso di SILKETAL.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Silketal adesivo tissutale 1flaconc fibrinogeno: avvertenze per l’uso
Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare.
L’applicazione involontaria del prodotto in sede intravascolare può determinare complicanze tromboemboliche, che possono mettere a rischio la vita del paziente.
Si sono verificati casi di embolia di aria o gas che possono mettere a rischio la vita del paziente, con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di sigillanti/emostatici a base di fibrina.
L’evento sembra essere connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
L’applicazione spray di SILKETAL deve essere effettuata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione dal tessuto. La distanza dal tessuto e la pressione di nebulizzazione devono rientrare negli intervalli raccomandati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto (consultare la tabella nella sezione 6.6 per pressione e distanza).
Data la possibilità che si verifichino episodi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza SILKETAL è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell’ossigeno e della pressione parziale di CO2 nell’aria espirata.
Prima dell’ applicazione di SILKETAL deve essere posta attenzione affinché le parti del corpo al di fuori dell’area da trattare siano adeguatamente protette (coperte) per prevenire adesioni tissutali in siti indesiderati.
SILKETAL deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente sull’efficacia del prodotto e sul processo di guarigione della ferita.
Non sono disponibili dati a sostegno dell’impiego di questo prodotto in neurochirurgia, per l’applicazione attraverso un endoscopio flessibile nel trattamento delle emorragie, in chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.
Come con tutti i prodotti proteici, si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione, e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, l’applicazione deve essere immediatamente interrotta.
SILKETAL contiene una proteina di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di una applicazione strettamente locale, c’è un rischio di reazione anafilattica legato alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio sembra essere maggiore in caso di una precedente esposizione, anche se il prodotto era stato ben tollerato. Quindi, qualsiasi uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere accuratamente registrato nella documentazione del paziente.
In caso di shock dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Sicurezza virale
Le misure standard per evitare infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali ottenuti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) ed il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV).Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
Si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra SILKETAL ad un paziente, in modo da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto stesso.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco