Simedral: effetti collaterali e controindicazioni
Simedral 35 mg compressa rivestita film 4 cp in blister al (Sodio Risedronato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell´anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell´osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Simedral 35 mg compressa rivestita film 4 cp in blister al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Simedral 35 mg compressa rivestita film 4 cp in blister al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Simedral 35 mg compressa rivestita film 4 cp in blister al: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Simedral 35 mg compressa rivestita film 4 cp in blister al: effetti collaterali
Durante l’esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (con frequenza rara)
Fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.
Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l´incidenza verso placebo è indicata tra parentesi):
Molto comune (?1/10) Comune (?1/100, <1/10),
Non comune (da ?1/1.000 a <1/100), Raro (da ?1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000),
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea (1,8% vs. 1,4%).
Patologie dell’occhio
Non comune: Irite*.
Patologie gastrointestinali
Comune: Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3%
vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs.
2,7%).
Non comune: Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia
(0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea
(0,2% vs. 0,2%).
Raro: Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)
Esami diagnostici
Raro: Anomalie nei test di funzionalità epatica*
In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
* Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell´osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).
In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’utilizzo post- marketing (frequenza non nota):
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazione anafilattica.
Patologie dell’occhio
Non nota: Irite, uveite.
Patologie epatobiliari
Non nota: Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Perdita di capelli.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Osteonecrosi della mascella.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Simedral 35 mg compressa rivestita film 4 cp in blister al: avvertenze per l’uso
Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina
<30ml/min)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco