Takhzyro: effetti collaterali e controindicazioni

Takhzyro (Lanadelumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Takhzyro: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Takhzyro ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Takhzyro, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Takhzyro: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Takhzyro: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione e lividi in sede di iniezione. Di questi ISR, il 97% era di lieve intensità, il 90% si risolveva entro 1 giorno dall’esordio con una durata mediana di 6 minuti.

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È stata osservata una reazione di ipersensibilità (prurito lieve e moderato, disagio e formicolio della lingua) (1,2%), vedere paragrafo 4.4.

Tabella delle reazioni avverse

La Tabella 1 riassume le reazioni avverse osservate nello studio HELP che includeva 84 soggetti con HAE, che hanno ricevuto almeno una dose di TAKHZYRO.

La frequenza delle reazioni avverse elencate nella Tabella 1 è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000,

<1/1.000); molto rara (<1/10.000).

Tabella 1: reazioni avverse segnalate con lanadelumab

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Comune
Patologie del sistema nervoso Vertigini Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema maculo-papulare Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Esami diagnostici Alanina aminotransferasi aumentata Comune
Aspartato aminotransferasi aumentata Comune

* L’ipersensibilità comprende: prurito, disagio e formicolio della lingua.

** Le reazioni in sede di iniezione comprendono: dolore, eritema, lividi, disagio, ematoma, emorragia, prurito, gonfiore, indurimento, parestesia, reazione, calore, edema ed eruzione cutanea.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e

<18 anni. I risultati dell’analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.

Immunogenicità

Il trattamento con lanadelumab è stato associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco emergenti (ADA) nell’11,9% (10/84) dei soggetti. Tutti i titoli anticorpali erano bassi. La risposta ADA era transitoria nel 20% (2/10) dei soggetti ADA positivi. Il 2,4% (2/84) dei soggetti trattati con lanadelumab è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.

Lo sviluppo di ADA, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro TAKHZYRO, non sembra influenzare negativamente i profili farmacocinetici (PK) e di farmacodinamica (PD) o la risposta clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Takhzyro: avvertenze per l’uso

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità. In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Generale

TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti. In caso di improvviso attacco di HAE, deve essere iniziato un trattamento individualizzato con un farmaco di salvataggio approvato.

Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di lanadelumab in pazienti con HAE con attività di c1-INH normale.

Interferenza con test di coagulazione

Lanadelumab può aumentare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a causa dell’interazione di lanadelumab con il saggio aPTT. I reagenti utilizzati nel test di laboratorio aPTT innescano la coagulazione intrinseca attraverso l’attivazione della callicreina plasmatica nel sistema di contatto. L’inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l’aPTT in questo saggio. Nessuno degli aumenti dell’aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale. Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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