Takrozem: effetti collaterali e controindicazioni

Takrozem (Tacrolimus Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Takrozem0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni). Trattamento delle riacutizzazioni

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.

Trattamento di mantenimento

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (ad es.4 o più volte l’anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata

massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Takrozem: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Takrozem ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Takrozem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Takrozem: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generali o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Takrozem: effetti collaterali

Durante gli studi clinici circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono state molto comuni, solitamente di gravità da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall’inizio del trattamento. Un’altra comune reazione avversa di irritazione cutanea è stato l’eritema. Sono stati anche comunemente osservati, nella zona di applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed eruzione cutanea. L’intolleranza all’alcool è stata comune (vampate alla faccia o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche).

I pazienti possono essere maggiormente a rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes.

Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10) e non comune (? 1/1.000, < 1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione persistemi e organi Molto comune
?1/10
Comune
?1/100,
<1/10
Non comune
?1/1.000,
<1/100
Non nota (nonpuò esseredefinita
sulla base dei dati disponibili)
Infezioni einfestazioni Infezione cutanea locale
indipendentemente daun’eziologia specifica, compresa, ma non limitataa:
Eczema erpetico, Follicolite, Herpes simplex,
Infezione da Herpes virus,
Eruzione varicelliforme di
Kaposi*
Infezione
oftalmicadaHerpes
*
Disturbi delmetabolismo edella
nutrizione
Intolleranza all’alcool(vampate alla
faccia oirritazione della cute dopoil consumo di
bevandealcoliche)
Patologie delsistema
nervoso
Parestesie e
disestesie(iperestesia, sensazione dibruciore)
Patologie dellacute e del tessutosottocutaneo PruritoIrritazione della cute$ Acne* Rosacea* Lentiggine*
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
Bruciore
insede di
Calore in sede
diapplicazione, eritema
Edema in sededi
applicazione*
sededisomministrazion applicazione, in sede
e prurito diapplicazione,dolore in
insededi sede
applicazione diapplicazione,irritazion
e in sede
diapplicazione,parestesi
a in sede diapplicazione,
eruzione in sede di
applicazione,
ipersensibilità insede di
applicazione$
Esami diagnostici Livello difarmaco
aumentato*(vedere paragrafo 4.4)

* La reazione avversaè stata riportata durante la fase post-commercializzazione.

$ La reazione avversa è stata segnalata durante uno studio di Fase III con Takrozem 0,1% unguento

Post-commercializzazione.

Sono stati segnalati casi di tumorimaligni, comprese forme cutanee (ad esempio linfoma cutaneo a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento di mantenimento

In uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento duevolte alla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, è stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati più frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine in sede di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni in sede di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Takrozem: avvertenze per l’uso

Durante l’uso di Takrozemdeve essere ridotta al minimo l’esposizione della cute alla luce delsole e deve essere evitato l’uso della luce ultravioletta (UV) dei solarium e della terapia con UVBo UVA in associazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3). Il medico deve suggerire aipazienti un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo diesposizione al sole, l’uso di un prodotto con filtro di protezione solare e la copertura della cute con unindumento appropriato. Takrozemunguento non deve essere applicato su lesioni che sono consideratepotenzialmente maligne o pre-maligne.

Lo sviluppo all’interno dell’area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l’eczema giàesistente deve essere rivalutata dal medico.

Non è raccomandato l’uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come lasindrome di Netherton, l’ittiosi lamellare, l’eritroderma generalizzato o la malattia cutanea del TrapiantoContro l’Ospite (Graft Versus Host Disease). Queste condizioni della pelle possono aumentarel’assorbimento sistemico di tacrolimus. Anche la somministrazione orale di tacrolimus per iltrattamento di queste condizioni della pelle non è raccomandata. Sono stati segnalati casi di aumentatilivelli ematici di tacrolimus in presenza dellesuddette condizioni nel post-marketing.

È necessario prestare attenzione se si applica Takrozemper un lungo periodo di tempo nei pazienti con un interessamento cutaneoesteso, in particolar modo nei bambini (vedere paragrafo 4.2). Ipazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente controllati durante iltrattamento con Takrozemper valutare la risposta al trattamento e la necessità di continuarlo.Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamentocon Takrozem(vedere paragrafo 4.2).

Esiste la possibilità di immunosoppressione locale cutanea e può essere alla base dell’aumento dell’incidenza di infezioni batteriche e virali della pelle, in aggiunta ai casi dineoplasie maligne riportate in associazione al trattamento con tacrolimus unguento (vedere paragrafo 5.1). Il medico deve essere consapevole di questa possibilità e deve adottare misure appropriate di minimizzazione del rischio incluso l’uso della formulazione a dosaggio più basso, una frequenza di applicazione e una durata del trattamento sufficienti per tenere sotto controllo i sintomi.

Takrozemcontiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina. Nei pazienti trapiantatila prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo somministrazionesistemica di inibitori della calcineurina è stata associata a un aumentato rischio di sviluppare linfomi eneoplasie maligne della pelle. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportaticasi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi dilinfomi e cancro della cute (vedere paragrafo 4.8). Takrozemnon deve essere utilizzato in pazienticon immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causanoimmunosoppressione.

I pazienti con dermatite atopica trattati con tacrolimus non hanno mostrato concentrazioni sistemichesignificative di tacrolimus.

Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici eranononcomuni (0,8%). La maggior parte di questicasi era correlata a infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un’appropriata terapiaantibiotica. I pazienti trapiantati in trattamento con una terapia immunosoppressiva (ad es. tacrolimussistemico) presentano un maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevonoTakrozeme che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che lelinfoadenopatie si risolvano. Le linfoadenopatie presenti all’inizio della terapia devonoessere valutate e tenute sotto osservazione. In caso di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiatal’eziologia. In assenza di una chiara eziologia delle

linfoadenopatie o in presenza di mononucleosiinfettiva acuta si deve considerare l’interruzione del trattamento con Takrozem.

Tacrolimus unguento non è stato valutato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di dermatitiatopicheinfette. Prima di iniziare il trattamento con Takrozemunguento, le zone infettepresenti nell’area del trattamento devono esseretrattate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute. Iltrattamento con Takrozempuò essere associato con un aumento del rischio di follicolite e di infezionivirali da herpes [dermatite da herpes simplex (eczemaerpetico), herpes simplex (herpeslabiale), eruzione varicelliforme di Kaposi] (vedere paragrafo 4.8). In presenza di queste infezioni, deve esserevalutato il rapporto tra rischio e beneficio associato all’uso di Takrozem.

Non devonoessere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successiveall’applicazione di Takrozemunguento. L’utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topico non èstato studiato. Non ci sono esperienze sull’uso concomitante di steroidi sistemici o di agentiimmunosoppressivi.

Si deve prestare attenzione perevitare il contatto con gli occhi e con le membrane mucose. Se dovesse essereaccidentalmente applicato su queste zone, l’unguento deve essere meticolosamente rimosso e/o lavato via con acqua.

Non è stato studiato l’uso di tacrolimus unguento in pazienti con bendaggi occlusivi. Non èraccomandato l’uso di bendaggi occlusivi.

Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti si devono lavare le mani dopol’applicazione, a meno che le mani non rientrino anch’esse nell’area da trattare.

Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato e sebbene le concentrazioni ematiche siano basse a seguito dellaterapia topica, l’unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienzaepatica (vedere paragrafo 5.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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