Tissucol: effetti collaterali e controindicazioni

Tisseel (Fattore Xiii + Plasminogeno + Fibrinogeno + Fibronectina + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Il meccanismo d’azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:

Capacità emostatica e tamponamento delle ferite

Assicura l’impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.

Capacità adesiva

In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.

Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale

Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.

Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.

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In linea più generale l’uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

Tisseel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tisseel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tisseel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tisseel: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine bovine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

TISSEEL adesivo tissutale è controindicato per via intravascolare. (vedere 4.4)

Tisseel: effetti collaterali

In rari casi si possono verificare reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, mal di testa, ponfi, ipotensione, letargia, irrequietezza, nausea, vomito, tachicardia, formicolio, senso di costrizione toracica, dispnea). In casi isolati, queste reazioni possono progredire fino all’anafilassi.

Queste reazioni si verificano con maggior frequenza dopo applicazioni ripetute e nei pazienti ipersensibili all’aprotinina (vedere 4.4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se i sintomi richiedono un trattamento, esso deve essere effettuato in modo consueto, somministrando ad es. antistaminici, corticoidi, adrenalina.

La somministrazione accidentale del TISSEEL per via intravascolare può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze tromboemboliche, entrambe a rischio di vita per il paziente (vedere 4.4.)

Tisseel: avvertenze per l’uso

Avvertenze speciali

Quando si somministrano prodotti medicinali che contengono proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, i sintomi più comuni includono: ponfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Nel caso in cui questi sintomi si verificassero, l’applicazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida pertinenti.

Quando si utilizzano medicinali preparati a partire da plasma umano non si può escludere completamente la trasmissione di agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. Per evitare tale trasmissione con l’applicazione del concentrato di proteina adesiva TISSEEL e della trombina umana, la raccolta e i controlli del plasma e la produzione avvengono secondo direttive prestabilite che prevedono sia misure per la selezione* dei donatori e del plasma sia fasi produttive di rimozione ed inattivazione virale. L’efficacia di tali fasi applicate nel corso del procedimento di produzione del concentrato di proteina adesiva TISSEEL e della trombina umana è stata dimostrata con studi di validazione condotti sia con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e con il virus dell’epatite A (HAV), sia con modelli virali del virus dell’epatite B (HBV), dell’epatite C (HCV) e del virus senza capside.

In uno studio multicentrico internazionale di sicurezza condotto con concentrati di fattori della coagulazione virus inattivati mediante trattamento con calore umido non è risultato alcun inizio di trasmissione di virus dell’epatite o di virus HIV.

Nel corso della sorveglianza farmacoepidemiologica del TISSEEL non è stato rilevato alcun caso di trasmissione di agenti infettivi connessa con il prodotto.

Per la produzione del concentrato di proteina adesiva TISSEEL e della trombina umana le singole donazioni di plasma umano sono riunite in cosiddetti pool di plasma. Sottoponendo tali pools al test HIQ-PCR** per la verifica dell’assenza di sequenza dei genomi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell’epatite B (HBV) e del virus dell’epatite C (HCV) si garantisce che alla

lavorazione successiva siano destinati esclusivamente i pools la cui qualità è stata in tal modo accertata. Prima dell’approvazione da parte del controllo di qualità, il concentrato di proteina adesiva TISSEEL e la trombina umana sono nuovamente controllati mediante test HIQ-PCR per l’assenza di sequenze dei genomi dei virus HIV-1, HBV e HCV.

L’insieme di tali misure assicura un margine di sicurezza costantemente alto e, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche, il rischio di trasmissione degli agenti patogeni causanti la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e l’epatite B o C a mezzo di questo preparato può essere escluso.

E’ necessario usare prudenza quando la colla di fibrina è applicata utilizzando gas pressurizzato. Qualsiasi applicazione di gas pressurizzato può essere associata ad un potenziale rischio di enfisema gassoso, danno a tessuti, ritenzione di gas con compressione o embolia gassosa, che possono rappresentare un rischio per la vita.

TISSEEL contiene proteine bovine (aprotinina). Anche in caso di applicazioni locali scrupolose, c’è comunque il rischio di reazioni anafilattiche legate alla presenza dell’aprotinina bovina. Il rischio di eventuali reazioni allergiche è maggiore nei soggetti precedentemente esposti all’aprotinina, anche se questa era stata ben tollerata.

In caso di shock il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida pertinenti.

Precauzioni per l’uso

Solo per uso locale

TISSEEL adesivo tissutale è controindicato per via intravascolare (vedere 4.3). Infatti, se incidentalmente venisse somministrato per questa via può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze tromboemboliche, entrambe a rischio di vita per il paziente.

In particolare, nella chirurgia del bypass coronarico, TISSEEL deve essere impiegato con cautela al fine di minimizzare qualsiasi rischio di somministrazione endovenosa.

I guanti e gli strumenti che vengono a contatto con la colla di fibrina devono essere preventivamente inumiditi con soluzione salina sterile per evitare che la colla vi si attacchi.

2Per la produzione si utilizzano esclusivamente unità di plasma controllate e risultate negative ai tests per la ricerca dell’antigene HBs e degli anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV. Prima della lavorazione successiva tutte le singole donazioni di plasma sono poste in quarantena in modo che sia possibile rintracciare le donazioni sospette di essere contaminate.

**HIQ-PCR= Hyland Immuno Quality Assured Polymerase Chain Reaction

Per evitare la formazione eccessiva di tessuti di granulazione ed un assorbimento troppo lento della colla di fibrina si raccomanda di applicare i due componenti in strato sottile.

Il TISSEEL che nel corso dell’applicazione giunge su tessuti al di fuori della zona da trattare dovrebbe essere possibilmente eliminato.

Quando di utilizza il TISSU SPRAY è consigliabile coprire le zone sulle quali il TISSEEL non deve essere nebulizzato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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