Tracrium: effetti collaterali e controindicazioni

Tracrium soluzione iniettabile per uso endovenoso (Atracurio Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TRACRIUM è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l’intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso è anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva.

TRACRIUM è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l’intervento di taglio cesareo.

Tracrium soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tracrium soluzione iniettabile per uso endovenoso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tracrium soluzione iniettabile per uso endovenoso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tracrium soluzione iniettabile per uso endovenoso: controindicazioni

Atracurio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso l’atracurio, cisatracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tracrium soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti collaterali

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Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10), comune (?1/100 e <1/10), non comune (?1/1.000 e <1/100), raro (?1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Frequenze molto comuni, comuni e non comuni sono state determinate dai dati degli studi clinici. Frequenze rare e molto rare sono derivate generalmente da dati spontanei. La frequenza “non noto” è stata applicata a quelle reazioni in cui la frequenza non poteva essere stimata dai dati disponibili.

Dati da studi clinici

Patologie vascolari

Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *. Comune: Ipotensione (lieve, transitoria)*, arrossamento cutaneo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *. Non comune: Broncospasmo*

Dati post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi che eccezionalmente hanno dato luogo ad arresto cardiaco (tutti i casi segnalati hanno risposto positivamente al trattamento rianimativo d’emergenza).

Nei pazienti che hanno ricevuto atracurio in associazione con uno o più agenti anestetici sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi.

Patologie del sistema nervoso

Non note: Attacchi epilettici

Sono stati riportati attacchi epilettici in pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva che hanno ricevuto atracurio in concomitanza con numerosi altri agenti. Questi pazienti in genere avevano una o più condizioni mediche che li predisponevano agli attacchi epilettici (es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina. Negli studi clinici non risultano correlazioni tra concentrazioni plasmatiche di laudanosina e il verificarsi di attacchi epilettici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro Orticaria

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non note: Miopatie, debolezza muscolare

Sono stati riportati casi di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito dell’uso prolungato di rilassanti muscolari in pazienti gravemente ammalati ricoverati nelle unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti era contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. Questi eventi non sono stati osservati frequentemente in associazione con atracurio e non è stata stabilita una relazione causale.

Tracrium soluzione iniettabile per uso endovenoso: avvertenze per l’uso

COME AVVIENE PER TUTTI GLI ALTRI BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI, ATRACURIO PARALIZZA I MUSCOLI RESPIRATORI COSÌ COME GLI ALTRI MUSCOLI SCHELETRICI. PERCIÒ ESSO DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLO DA UN ANESTESISTA O SOTTO LA STRETTA SORVEGLIANZA DI QUEST’ULTIMO, E DEVONO ESSERE DISPONIBILI MEZZI ADEGUATI PER L’INTUBAZIONE ENDOTRACHEALE E LA VENTILAZIONE ARTIFICIALE.

La somministrazione di atracurio può dar luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andrà adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere più sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell’anamnesi (ad es. severe reazioni da ipersensibilità verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise.

Si deve usare cautela quando si somministra atracurio in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari dal momento che è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra agenti di blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Atracurio nel range di dosaggio raccomandato non ha significative proprietà come bloccante vagale o gangliare. Di conseguenza, atracurio non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca nel range di dosaggio raccomandato e non andrà a contrastare la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l’intervento chirurgico. Rispetto agli altri farmaci miorilassanti, la bradicardia indotta dall’anestesia è quindi più frequente dopo atracurio.

L’atracurio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, nel corso dei quali è stato notato un potenziamento d’azione degli altri agenti non depolarizzanti.

Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di atracurio devono essere allontanati da quest’ultima dopo l’iniezione introducendo nella vena una piccola quantità di soluzione fisiologica.

L’atracurio è inattivato dal pH elevato e quindi non deve essere miscelato nella stessa siringa con tiopentone o con qualsiasi altro agente alcalino (vedere paragrafì 5.2 e 6.2).

L’atracurio è ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue.

Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre ad atracurio, è importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica.

Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, nei pazienti affetti da ustioni si può sviluppare resistenza. Tali pazienti possono richiedere maggiori dosi di atracurio in relazione al tempo trascorso dal momento dell’ustione e all’estensione dell’ustione stessa.

Pazienti in terapia intensiva: quando uno dei metaboliti dell’atracurio, la laudanosina, è somministrata in animali da laboratorio, può determinare ipotensione transitoria e, in alcune specie, effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato atracurio, queste non venivano considerate attribuibili né alla laudanosina né all’atracurio anche in casi in cui l’atracurio veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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